Príznaky(Zdroj foto: AdobeStock.com)
Po oboznámení sa s tým, čo biologicky podobné lieky sú, ako a prečo sa dostávajú na trh, a či naozaj fungujú, vám môže napadnúť ešte jedna veľmi dôležitá otázka:
Je ich užívanie bezpečné?
Alebo ďalšie otázky:
Je riziko výskytu vedľajších účinkov pri užívaní biologicky podobných liekov vyššie ako pri referenčných (hovorovo originálnych) biologických liekoch?
Či dokonca: sú spojené s odlišnými vedľajšími účinkami?
Bezpečnosť biologicky podobných liekov
Ako už bolo vysvetlené v predošlých článkoch, biologicky podobné lieky sa od referenčných liekov môžu líšiť drobnými zmenami štruktúry. Keďže sú vyrábané zo živých organizmov, tieto zmeny sa dokonca môžu vyskytnúť aj medzi rôznymi šaržami jedného referenčného biologického lieku.
Čo je však dôležité – tak ako by tieto malé rozdiely nemali mať žiadny dopad na aktivitu lieku a jeho účinnosť, rovnako by nemali mať ani žiaden dopad na jeho bezpečnosť. Inak povedané, preukázanie biologickej podobnosti v jednotlivých komparatívnych štúdiách (viď článok o účinnosti) sa vzťahuje aj na otázku bezpečnosti.
V praxi to vyzerá tak, že sa v týchto komparatívnych štúdiách sleduje, aké vedľajšie účinky zažívajú pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie. Následne sa profil vedľajších účinkov pri biologicky podobnom lieku porovná so známym profilom vedľajších účinkov referenčného lieku.
Pokiaľ chce byť liek považovaný za biologicky podobný, nesmú tieto údaje naznačovať, že množstvo alebo typ vedľajších účinkov biologicky podobného lieku sa líši od referenčného. V opačnom prípade by takýto liek neprešiel registráciou.
Samozrejme, prostredie kontrolovaných klinických štúdií je iné než reálna prax. V reálnej praxi totiž biologicky podobný liek dostane viacej pacientov, počas dlhšej doby, takže dokážeme porovnať aj zriedkavé či oneskorené vedľajšie účinky.
Čo teda vraví reálna prax?
V Európskej únii bol prvý biologicky podobný liek schválený v roku 2006. Odvtedy sa do praxe dostalo približne 50 biologicky podobných liekov, u ktorých zatiaľ neboli zaznamenané žiadne hlásenia o významných rozdieloch v type, závažnosti alebo frekvencii vedľajších účinkov (v porovnaní s ich referenčnými biologickými liekmi). Prax teda ukazuje, že bezpečnosť biologicky podobných liekov je porovnateľná s referenčnými liekmi.
Farmakovigilancia – kontrola liekov sa nikdy nekončí
Aj keď sme sa už oboznámili s tým, že biologicky podobné lieky sú rovnako bezpečné ako ich referenčné lieky, to stále neznamená, že sa pri ich užívaní nemôžu vyskytnúť nejaké vedľajšie účinky. Tie sa predsa môžu (ale aj nemusia) vyskytnúť pri užívaní všetkých liekov – či už klasických liečiv (s chemickou štruktúrou), generík, alebo práve diskutovaných biologických a biologicky podobných liekov.
Väčšinu vedľajších účinkov, ktoré sa pri biologicky podobných liekoch môžu objaviť, vieme očakávať aj pri referenčných liekoch. Vychádzajú totiž z ich mechanizmu účinku, alebo inak povedané – z toho, ako liečivo pôsobí.
Napríklad také liečivo infliximab, ktoré sa používa pri autoimunitných ochoreniach, potláča imunitu. Preto sa môže stať, že človek ľahšie chytí nejaké vírusové alebo bakteriálne infekcie. Nie je to však spôsobené tým, že by samotný biologicky podobný liek bol menej kvalitný alebo bezpečný.
Tieto lieky sa (rovnako ako všetky iné lieky) v Európskej únii dlhodobo a podrobne monitorujú a kontrolujú, čiže sa sleduje, či sa náhodou nevyskytli závažné alebo iné nepredpokladané vedľajšie účinky. Proces je rovnako komplexný a prísny ako pri referenčných biologických liekoch, preto sa nemusíte báť, že by sa niečo podcenilo. Takáto kontrola, alebo sústavný dohľad nad liekom, aj keď sa už dostal na trh, sa nazýva farmakovigilancia.
Čo je to imunogenicita?
Pri všetkých biologických liekoch sa kladie dôraz aj na štúdium takzvanej imunogenicity. Ide o situáciu, keď imunitný systém tvorí protilátky proti biologickému lieku, čo môže spôsobiť buď zníženú účinnosť liečiva, alebo vedľajšie účinky, ako napríklad alergické reakcie. Je to zapríčinené tým, že biologické lieky majú inú štruktúru ako klasické chemické liečivá. Biologické lieky sú zväčša bielkoviny a tie sú spojené s vyšším rizikom rozvoja imunogenicity.
Prax nám však ukazuje, že takéto reakcie sa pri biologických a biologicky podobných liekoch vyskytujú zriedkavo. Navyše, doterajšie skúsenosti naznačujú, že je nepravdepodobné, aby sa takáto imunitná odpoveď objavila po tom, ako začnete užívať nové balenie daného biologického lieku. Preto nie je dôvod na obavy, že by sa tieto reakcie prejavili po náhrade referenčného biologického lieku za biologicky podobný liek.
Samozrejmosťou pritom je, že potenciálna imunogenicita je u biologického lieku (pre istotu) stále monitorovaná, aj keď sa liek už používa, aby sa lepšie pochopilo, kedy a v akej miere sa u daného lieku vyskytuje. Samotná imunogenicita totiž môže byť ovplyvňovaná rôznymi faktormi, ako je napríklad:
- spôsob podania lieku,
- genetická predispozícia pacienta,
- iné zdravotné problémy,
- liečba.
Vedľajšie účinky treba vždy nahlásiť
Tým, že mnohé biologické lieky sú pomerne nové, nielen lekári a lekárnici, ale aj pacienti môžu akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u nich vyskytnú, hlásiť. U niektorých najnovších liekov môžete dokonca v príbalovom letáku nájsť nasledujúce upozornenie:
„Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.“
Tohto upozornenia sa určite neľakajte. Neznamená, že liek je nebezpečný alebo netestovaný. Ide o klasický postup monitorovania v praxi, používaný pri nových liekoch po tom, ako sa dostanú na trh. Okrem uvedeného tvrdenia, je liek označený aj obráteným čiernym trojuholníkom.
Ak sa teda náhodou stane, že sa u vás nejaký vedľajší účinok pri užívaní biologicky podobného lieku vyskytne, v prvom rade informujte vášho lekára, prípadne lekárnika. Oni potom (na základe vašej konkrétnej situácie) zvážia ďalší postup.
Ako sa nahlasujú vedľajšie účinky liekov?
Dôležité je, aby bol daný vedľajší účinok aj nahlásený. Urobiť by tak mal nielen lekár či lekárnik, ale v ideálne aj vy ako pacient/ka. Vedľajšie účinky sa na Slovensku hlásia primárne Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
Na to je potrebné vyplniť tlačivo, ktoré vám dajú v ambulancii alebo v lekárni, respektíve je dostupné aj online. V tlačive musíte vedľajší účinok opísať, uviesť názov a dávku lieku, ktorý užívate, číslo šarže (to nájdete na obale lieku) a doplňujúce informácie o vás, ako je vek a pohlavie, vaše možné ochorenia a aké iné lieky ste v čase výskytu vedľajšieho účinku brali.
Pri každom lieku, a teda aj pri biologických liekoch, by sa mali hlásiť všetky vedľajšie účinky, aj tie, ktoré sú už známe. Výrazne to pomáha pri monitorovaní týchto pomerne novších liekov. Ak sa u vás vedľajší účinok vyskytol, okrem hlásenia by si mal lekár poznačiť presný názov lieku a číslo šarže aj do vašich lekárskych záznamov.
Tieto informácie by sa mali zaznamenať, aj keď začnete nejaký biologicky podobný liek užívať.
Biologicky podobný liek – bezpečná alternatíva?
V praxi sa stretnete s mnohými tvrdeniami.
„Biologicky podobné lieky nie sú také bezpečné ako biologické lieky, na ktoré sa „podobajú“
„Neexistuje dostatok reálnych dôkazov na to, aby sme mohli vyhlásiť, že biologicky podobné lieky sú skutočne bezpečné“.
Pravda je však taká, že tieto dôkazy existujú a sú dostupné od veľkého množstva pacientov, ktorí už biologickými a biologicky podobnými liekmi liečení boli. A tieto dôkazy vravia, že bezpečnosť biologicky podobných liekov je porovnateľná s bezpečnosťou referenčných biologických liekov.
Pri každom lieku, a teda aj pri biologických liekoch, by sa mali hlásiť všetky vedľajšie účinky, aj tie, ktoré sú už známe.
