BlogEurópania sa v súčasnosti môžu dožiť až o tridsať rokov viac, ako pred sto rokmi. Je to aj vďaka liekom, aké kedysi neboli. Bez klinických skúšaní by sa však k ľuďom nikdy nedostali nové lieky, ktoré dokážu predlžovať a zachraňovať životy.
Látky, ktoré majú potenciál, aby sa stali liekmi, sú najskôr laboratórne testované. Z počítačového modelovania, bunkového výskumu, alebo zo skúšania na zvieratách, lekári vyhodnotia vplyv týchto látok na človeka. Pokiaľ sú výsledky sľubné, pristupuje sa k takzvaným „klinickým skúšaniam“.
Pacienti čakajú na nový liek až 13 rokov
Od prvej podoby novej aktívnej látky, po predaj nového lieku v lekárni, uplynie cca 12 až 13 rokov. Celý proces stojí viac ako miliardu eur. Farmaceutické firmy aj lekári sa zhodujú, že do hľadania a vývoja nových liekov má zmysel investovať.
Náklady na vývoj nového lieku trvale rastú. Je to dané neustále sa zvyšujúcimi nárokmi na bezpečnosť a účinnosť nového lieku. Nemožno sa preto čudovať, že počet novoobjavených zlúčenín nie je nijako vysoký, keď:
- do klinického testovania na ľuďoch sa dostane 25 látok,
- na trh je uvedených len 5 z nich,
- prostriedky investované do vývoja, sa vrátia iba z jedného lieku.
Z lekárskeho i etického hľadiska, je žiaduce, aby sa nový účinný liek dostal k čo najväčšiemu počtu pacientov, v čo najkratšom čase. Pre ťažko chorých a chronických pacientov, sú klinické skúšky nových liekov často poslednou nádejou. Slovenským pacientom prinášajú klinické skúšky nové, „svetové“ lieky, ku ktorým by sa inak nedostali.
Slovensko je na čelných pozíciách v Európe
Na Slovensku sa môže klinické skúšanie začať až po schválení plánu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a nezávislou Etickou komisiou (pri Ministerstve zdravotníctva SR). Vďaka vysokému počtu pacientov, ktorí sú zapojení do klinických skúšaní, sa Slovensko umiestňuje na vrchných priečkach európskeho porovnania. V roku 2012 bolo na Slovensku (do rôznych skúšaní) zapojených viac ako 900 pacientov na milión obyvateľov, čo predstavuje 6. miesto v rámci Európy.
Klinické skúšanie sa môže začať až vtedy, ak skúmaná zlúčenina prešla dôsledným predklinickým testovaním. Skúša sa, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný, a ako pôsobí na človeka, aby mal každý pacient istotu, že sa k nemu dostanú iba preverené lieky.
“Zmysel každej investície sa najlepšie ukazuje na tom, aké prináša výsledky. Preto o inováciách hovoríme cez konkrétne oblasti a ochorenia, kde je posun za ostatné desaťročia vidieť v tom, aké šance a možnosti mali pacienti. Klinické skúšania sú neoddeliteľnou súčasťou toho, ako vzniká nový, bezpečný liek. Na novom webe http://inovacie.aifp.sk/, pacienti nájdu praktickú príručku “Klinické skúšanie – všetko, čo by mal pacient vedieť”,” uvádza k téme Mgr. Katarína Slezáková, výkonná riaditeľka AIFP (Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu).
Štyri etapy klinického skúšania inovatívnych liekov
Prvá etapa
Nový liek užíva zdravý človek. Skúšaný produkt sa (odôvodnene) podáva aj chorému. Zisťuje sa znášanlivosť produktu vo farmakodynamicky účinnom rozsahu jeho dávkovania, určujú sa základné hodnoty jeho farmakokinetiky.
Druhá etapa
Nový liek užíva chorý človek. Overuje sa predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných základných indikácií a možné nežiaduce účinky. Klinické skúšanie sa vykonáva na malom súbore chorých ľudí.
Tretia etapa
Nový liek užíva väčší počet chorých ľudí. Získavajú sa dôkazy o terapeutickej účinnosti a relatívnej bezpečnosti produktu. Spresňuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiaducich účinkov.
Štvrtá etapa
Zaregistrovanie nového lieku. Nasleduje sledovanie schválených indikácií, získavanie nových poznatkov o liečebných účinkoch a výskyte nežiaducich účinkov, o kontraindikáciách a interakciách.
Ako sa môžem zapojiť do klinického skúšania?
Účastníkom klinického skúšania sa môžete stať, keď vás osloví lekár, a ponúkne vám to. Na zaradenie do štúdie musíte spĺňať isté kritériá.
Účastník klinického skúšania písomne potvrdzuje, že sa z vlastnej vôle zúčastňuje na klinickom skúšaní, a že bol informovaný o všetkých náležitostiach skúšania. Lekár dokumentuje žiadosť v pacientovej zložke – podpísaním formulára informovaného súhlasu.
Každé klinické skúšanie má svoj protokol, svoju ,,kuchársku knihu“. Ide zväčša o 80- až 120-stranový dokument v angličtine, ktorý prísne opisuje, čo všetko sa bude diať s pacientom. Pacient môže od klinického skúšania kedykoľvek odstúpiť.
Dostanem za to peniaze?
Pacient môže byť za účasť na klinickom výskume honorovaný len v prvej fáze. V ostatných fázach je účasť bezplatná. Pacient má kompenzované náklady spojené s cestovným, ušlú mzdu a pod.
Skúšajúci lekár je povinný bezodkladne nahlásiť každú závažnú nežiaducu udalosť a neočakávaný nežiaduci účinok pri skúšaní humánneho lieku (nahlasuje to v zdravotnej poisťovni)!
Čo získa účastník klinického skúšania:
- lepšiu zdravotnú starostlivosť,
- dozvie sa viac o svojom zdravotnom stave,
- dostáva liečbu bez doplatkov,
- má priamu nádej na vyliečenie,
- pomáha iným pacientom, ktorí čakajú na účinky nového lieku.
Čo získa lekár:
- možnosť klinickej, vedeckej, výskumnej činnosti v bežnej praxi,
- zapojenie do medzinárodných projektov,
- zvýšenie kvalifikácie,
- zníženie nákladov (ak je pacient v klinickom skúšaní, vyšetrenia a liečbu hradí zadávateľ),
- lepšie prístrojové vybavenie.
Novinky (nové lieky) vo farmakoterapii na Slovensku
Zoznam kategorizovaných liekov, v ktorom sú lieky hradené alebo čiastočne hradené zo zdravotného poistenia, je mesačne aktualizovaný a vydávaný Ministerstvom zdravotníctva SR (spolu s podmienkami uhrádzania liekov).
Zoznam kategorizovaných liekov obsahuje (popri štandardnej liečbe):
- nové molekuly, určené na liečbu ochorení, ktoré doteraz nebolo možné liečiť,
- nové molekuly, ktoré rozširujú existujúce možnosti terapie,
- nové, pre pacienta pohodlnejšie spôsoby podávania už používaných liekov.
V zozname sú od 1. mája 2015:
- empagliflozín – pre pacientov s cukrovkou 2. typu,
- vortioxetín – na liečbu depresívnych epizód a opakujúcich sa depresívnych porúch.
Redakčne upravené (jam)
Ilustračné fotografie
