Prvá pomoc(Zdroj foto: Shutterstock.com)
Nedostatok vybraných liekov (alebo niektorých balení liekov) je pomerne častá situácia v nejednej slovenskej lekárni.
Ako tento stav vzniká?
Ako vyzerá celý proces cesty liekov k zákazníkovi?
Čo môžeme urobiť my, pacienti, aby sme sa dostali k „svojmu“ lieku?
Nedostupnosť liekov – prečo sa to deje?
Konkrétny liek sa dováža do každej krajiny v dohodnutých množstvách, určených na základe veľkosti populácie, ktorá liek užíva, štatistických hodnotení, dopytu a podobne. Výrobca a dodávateľ by mali zabezpečiť dostatočné množstvo lieku pre všetkých, ktorí ho potrebujú.
Tento ideálny stav môžu narušiť rôzne faktory, ktorých výsledkom je zníženie dovozu, dočasné pozastavenie dovozu alebo ukončenie dovozu lieku. Dovezené lieky môžu byť tiež z trhu stiahnuté, napr. z dôvodu preukázania nekvality.
Pomerne častým javom je aj to, že lieky sú dovezené v dostatočných alebo navýšených množstvách, no potom sú vyvezené do iných krajín. Tento stav označujeme ako reexport.
Čo je reexport liekov a prečo sa uskutočňuje?
Reexport liekov môžeme zjednodušene definovať ako vývoz liekov do zahraničia. Keďže veľa liekov, ktoré sa u nás používajú, je dovážaných (importovaných) na územie Slovenskej republiky zo zahraničia, ich následné vyvezenie označujeme pojmom reexport.
Hlavným dôvodom reexportu liekov je ich finančná hodnota. V zahraničí je cena liekov vyššia, ako u nás, a preto za to isté balenie dostanete v zahraničí viac peňazí, ako na Slovensku.
Lieky, ktoré sú u nás hradené z verejného zdravotného poistenia, majú pevne stanovenú cenu. Z nej časť je preplácaná na základe verejného zdravotného poistenia, zvyšok hradí pacient. Niekedy je preplácaná celá čiastka.
Aby boli ceny liekov nízke, cena našich liekov je určená ako priemer 3 najnižších cien v EÚ. Je teda pochopiteľné, že lieky sú na Slovensku lacnejšie, než vo väčšine krajín EÚ.
Cesta lieku – kto sa môže podieľať na vývoze liekov?
Liek začína svoju cestu u výrobcu a končí u pacienta. Medzičlánkami v tomto reťazci sú ešte distribučná spoločnosť a lekáreň (v zjednodušenom modeli).
Na to, aby akýkoľvek subjekt mohol distribuovať lieky, musí byť držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov (vyžaduje to zákon). Na získanie tohto povolenia musí distribútor splniť viaceré požiadavky, kladené najmä na personálne obsadenie a materiálne vybavenie.
Ďalej musí preukázať, že:
- dokáže zabezpečiť stabilné „získavanie“ liekov,
- bezpečne uchová lieky,
- distribuuje ich osobám alebo subjektom, ktoré sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
Lekáreň dnes môže lieky vydať pacientovi, alebo ich vrátiť distribútorovi, v určitých prípadoch dokonca priamo výrobcovi. Hlavnými aktérmi, podieľajúcimi sa na vývoze liekov, sú totiž distribučné spoločnosti a lekárne.
Treba však zdôrazniť, že na Slovensku vznikli distribučné spoločnosti, ktoré lieky vôbec nedodávajú do slovenských lekární – iba nakupujú a okamžite predávajú do zahraničia.
Prečo je vývoz liekov do zahraničia povolený?
Vývoz liekov zo Slovenska prebieha v rámci Európskej únie (EÚ). Medzi krajiny, kam putuje najviac liekov zo Slovenska, patrí napr. Česká republika, Švédsko alebo Nemecko.
V rámci EÚ platí voľný pohyb osôb, tovarov a služieb, a keďže sú lieky klasifikované ako tovar, nie je jednoduché, zakázať vývoz všetkých liekov. Sú však vytvorené regulačné procesy, ktoré dávajú členským štátom EÚ možnosť regulovať pohyb liekov vtedy, ak by ich vývoz ohrozil poskytovanie zdravotnej starostlivosti na území daného štátu.
V rámci Slovenskej republiky zodpovedá za tento proces Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Vývoz, dovoz a kontrola
Výrobca alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je povinný informovať ŠÚKL o každom dovoze a vývoze liekov. V tomto oficiálnom oznámení informuje štátny ústav o konkrétnych množstvách, šaržiach (šarža špecificky označuje daný liek) a krajinách, do ktorých má byť liek vyvezený.
Žiadosť o vývoz liekov zo Slovenska musí podať vývozca najneskôr 30 dní pred plánovaným vývozom, a ŠÚKL má možnosť tento vývoz zamietnuť, ak vyhodnotí, že by tieto lieky mohli na Slovensku chýbať.
Nedostatkom zákona je, že vývozca nemusí dostať pozitívne potvrdenie o vývoze včas. Preto, ak vývozca do 30 dní nedostane od ŠÚKL-u stanovisko nepovoľujúce vývoz, môže vývoz uskutočniť.
Aké opatrenia zavádzajú výrobcovia?
Nedostatok liekov nie je, samozrejme, problém len Slovenskej republiky. S podobnými problémami sa stretáva Grécko, Česká republika alebo Portugalsko.
Keďže trend s obchodovaním s liekmi nemohol zostať nepovšimnutý, výrobcovia zavádzajú vlastné procesy, ako kontrolovať, či lieky končia v krajinách, kam ich dodávajú. Príkladom pri špeciálnych liekoch je, keď výrobca chce vidieť napr. kópiu receptu na daný liek, prípadne sleduje pohyb svojich liekov pomocou šarží.
Vzhľadom na veľké množstvá je však regulácia pohybu liekov zo strany výrobcov obmedzená, a preto nemôže byť efektívna.
Aké opatrenia existujú, a ktoré ďalšie je potrebné zaviesť, aby nevznikala nedostupnosť liekov?
Opatrenie č. 1: Čiastočný alebo celoplošný zákaz vývozu lieku
Toto opatrenie funguje už dnes. ŠÚKL by bol schopný vydať aj celoplošný zákaz vývozu lieku, avšak ten musí schváliť Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Zákaz vývozu liekov je kritizovaný Európskou komisiou, pretože narúša predstavu o voľnom pohybe tovaru (a teda aj liekov). Zobrazuje však snahu o kontrolu dostupnosti liekov pre pacientov na Slovensku.
Opatrenie č. 2: Zvýšenie predajnej ceny od výrobcu
Opatrenie počíta s kooperáciou medzi farmaceutickou spoločnosťou, ktorá liek vyrába, a poisťovňou, a to zavedením duálnej ceny. Dnes je liek na Slovensku výrazne lacnejší, ako v zahraničí – cenu označme hodnotou 1.
Princíp duálnej ceny vychádza z predpokladu, že výrobca by dodával liek na Slovensko pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov za cenu porovnateľnú s priemernými cenami v ÉU – označme hodnotou 10. Keďže by veľkodistribútor aj lekáreň kupovali liek za cenu, ktorá je približne rovnaká, ako inde v EÚ, nemalo by zmysel, reexportovať ho do zahraničia. Poisťovňa by (po výdaji lieku pacientovi) preplatila liek v hodnote 10, avšak na základe duálnej ceny by si následne od farmaceutickej spoločnosti pýtala rozdiel medzi slovenskou cenou (hodnota 1) a priemernou európskou cenou (hodnota 10).
Verejné zdravotné poistenie by nezaznamenalo nárast vo výdavkoch, a farmaceutická spoločnosť by lieky na Slovensko dodávala za rovnakých podmienok, ako to robí dnes.
Čo môže spraviť pacient, ak nezoženie liek?
Bohužiaľ, môže sa vám stať, že navštívite niekoľko lekární, aby ste svoj liek dostali. Nie je to však chyba lekárnika, ktorý vám liek nevydá, ale práve spomenutých zložitých vzťahov.
Úplná väčšina lekárnikov sa snaží spraviť všetko preto, aby mali k dispozícii všetky lieky pre pacientov. Ak však v lekárni zistíte, že liek sa na územie Slovenska nedodáva, resp. ide o momentálny výpadok, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Ten obvykle nemá informácie o všetkých liekoch, no môže vám predpísať alebo odporučiť liek s podobnou cestou účinku, aby bola zabezpečená kontinuálna liečba.
Dobré správy do blízkej budúcnosti
Len pred pár týždňami sa objavila informácia, ktorá potvrdzuje snahu odbornej lekárskej a lekárnickej verejnosti o obmedzenie vývozu liekov do zahraničia, aby sa pacienti čo najmenej stretávali s fenoménom „nedostupnosť liekov“. Už na jeseň by mala prísť novela zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Plánované zmeny budú ukladať povinnosť pre držiteľov registrácie, veľkodistribútorov humánnych liekov aj lekárne, aby sledovali a zaznamenávali pohyb liekov.
Okrem toho dôjde k novej kategorizácii, kde by malo byť určené, ktoré lieky budú dodávané priamo do lekárne – k pacientovi, ktorý liek potrebuje. Tento proces by mal fungovať elektronicky (na základe receptu), a liek by mal byť dodaný do lekárne do 24 hodín od podania žiadosti.
Ak bude novela prijatá, spätný predaj liekov z lekární sa bude môcť uskutočniť len do rúk tej distribučnej spoločnosti, od ktorej liek lekáreň dostala. Takže by ho už nemala byť schopná predať distribučnej spoločnosti, ktorej cieľom je vývoz lieku.
Rovnako sa navrhuje, aby vývoz liekov mohla realizovať iba farmaceutická spoločnosť, ktorej liek „patrí“ (a ktorá ho k nám dováža), a nie distribučná spoločnosť.
Pokiaľ sa tieto opatrenia podarí presadiť do novely zákona, môžeme predpokladať, že problém nedostupnosti liekov by sa mal na Slovensku začať zlepšovať už v roku 2017.
Autor je farmaceut
Redakčne upravené (jam)
Zdroje:
- http://www.sukl.sk/buxus/docs/Inspekcia/PostregistracnaKontrola/MP_121-2013 Hlasenia_velkodistributorov_o_dovoze__vyvoze_a_spotrebe_liekov.pdf
- https://www.imshealth.com/files/web/Germany/Publikationen/ReportsWhitepapers/Parallel-trade-with-drugs-Whitepaper-IMSHealth-042015.pdf
- Lekárnik 6/2016, ročník XXI.; UNIPHARMA – 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť, Opatovská cesta 4, 972 01 Bojnice; ISSN 1335 – 924X; 2016.
