Slovo vigilancia znamená ostražitosť a pochádza z latinčiny. V tomto článku Vám vysvetlíme, prečo je dôležité hovoriť svojmu lekárovi o všetkých účinkoch, ktoré na sebe po užití lieku pozorujeme.
Predtým, ako sa nový liek dostane na trh, prejde zložitým procesom. Na začiatku vývoja nového lieku je syntéza chemickej zlúčeniny či vznik novej molekuly pomocou počítačových aplikácií, potom prebehne testovanie na izolovaných bunkách, v tkanive či orgánoch. Pokračuje predklinické skúšanie testovaním na zvieratách, kedy sa zisťuje, ako sa daná zlúčenina správa v živom organizme, či sa u nej preukážu známky toxicity, karcinogenity (vyvolanie rakoviny), teratogenity (vyvolanie malformácií plodu). Potom nastane štádium klinického testovania. Vtedy sa nová zlúčenina najskôr podáva zdravým ľuďom (fáza 1), neskôr sa testuje na vybranej skupine pacientov už jej konkrétny účinok (fáza 2), ktorý sa potvrdzuje na veľkom počte pacientov s konkrétnym ochorením (fáza 3).
Zhruba z 10.000 látok, ktoré boli vyvinuté nejakou novou syntézou, sa k registrácii (teda schváleniu liečiva na použitie u pacientov) dostane asi 1 účinná látka. Po registrácii sa liek podáva podľa schválených dokumentov (SPC – súhrn charakteristických vlastností lieku) pacientom v bežnej praxi. Vo farmakovigilancii sa však vývoj lieku nekončí jeho registráciou a uznaním, že je bezpečný. Vigilancia v tomto prípade znamená dlhodobú pozornosť. Samotnú hodnotu lieku – teda jeho terapeutický účinok – je totiž možné vidieť až po dlhoročnom sledovaní. V prípade, že prevažuje prospech tohto lieku, teda jeho terapeutický účinok nad rizikom (nežiaducimi účinkami), dá sa hovoriť o novom a úspešnom lieku.
Čo je farmakovigilancia a kde sa začína?
Samotný pojem farmakovigilancia či dohľad nad bezpečnosťou liekov je proces, ktorý zohráva úlohu už na samotnom začiatku vývoja liekov či v klinických štúdiách, kde sa hlásia všetky nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú počas užívania daného lieku v prísne stanovených podmienkach, tzv. protokole. Každé jedno hlásenie z klinickej štúdie, za ktoré je zodpovedný lekár, je riadne vyhodnocované a hlásené príslušným regulačným autoritám – ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) v súlade s legislatívou. Avšak podmienky, v ktorých je sledovaná látka podávaná v klinických štúdiách, nemusia vôbec zodpovedať realite – v klinických štúdiách sú prísne kritériá pre výber pacientov a skúšaná účinná látka sa podáva v porovnaní s reálnou praxou relatívne malému počtu pacientov a len v obmedzenom čase.
Z tohto dôvodu sa kladie dôraz na farmakovigilanciu (sledovanie nežiaducich účinkov) aj po registrácii – teda uvedení liečiva na trh. Niektoré vedľajšie účinky sa totiž môžu prejaviť až po veľmi dlhom čase a pri veľkom počte pacientov. Sledujú sa nielen novoobjavené nežiaduce účinky, ale aj frekvencia ich výskytu. Do tejto poregistračnej fázy sa svojím spôsobom zapája každý z nás – pacienti, lekári, farmaceuti, a aj farmaceutická spoločnosť, ktorá daný liek na trh priniesla.
Čo zahŕňa farmakovigilancia?
1. Zber nežiaducich udalostí z klinických štúdií, programov, či registrov.
2. Zber nežiaducich účinkov z bežnej klinickej praxe (od zdravotníckych pracovníkov – lekárov či zdravotných sestier) prostredníctvom medicínskych reprezentantov, farmaceutov či samotných pacientov. Lekári a zdravotné sestry by mali každý vedľajší účinok, ktorý im pacient nahlási, oznámiť reprezentantovi výrobcu, a ten potom pošle hlásenie ďalej.
3. Sledovanie špeciálnych prípadov ako užívanie počas tehotenstva, predávkovanie, nesprávne užitie lieku, nedostatočná účinnosť liečiva, lieková závislosť.
4. Zber údajov prostredníctvom tzv. medicínskych dopytov od pacientov, ktoré sa týkajú správneho užívania, interakcií, účinnosti. Tým sa zároveň pomáha zlepšovať informovanosť pacientov a odbornej verejnosti za účelom bezpečnejšieho či efektívnejšieho využitia liekov.
5. Zber údajov prostredníctvom prehľadu odbornej literatúry, kde môžu byť uvedené zaujímavé medicínske prípady z praxe lekára či nežiaduce účinky, ktoré doteraz neboli zaznamenané.
6. Vyhodnotenie prijatých hlásení a nahlásenie na regulačnú autoritu (ŠÚKL) a do databázy Eudravigilance (Európska databáza nežiaducich účinkov).
Prínos farmakovigilancie
Sledovaním nežiaducich účinkov z vyššie uvedených zdrojov sa zabezpečuje kontrola pomeru prospech verzus riziko u daného lieku.Aby bolo užívanie daného lieku bezpečné, musí byť prínos tohto lieku pre človeka väčší ako prípadné riziká či poškodenia, ktoré môžu vzniknúť jeho užívaním. Každá minca má dve strany, tak aj pri liečbe sa bežne vyskytujú nejaké nežiaduce účinky, s ktorými sa normálne stretávame (napr. bolesť hlavy, závraty, hnačka, atď.) Ak sa však začnú objavovať závažné nežiaduce účinky, ktoré vyžadujú hospitalizáciu, či nesprávnou kombináciou liekov spôsobia úmrtie pacienta, je potrebné okamžite ich hlásiť a na základe získaných informácií aj vyhodnotiť. Sledovanie nežiaducich účinkov môže viesť k regulačným opatreniam, a to k zmenám v SPC a PIL (príbalová informácia pre pacientov) súvisiace s obmedzením indikácie, dávkovania a pod.
Z minulosti sú známe stiahnutia liekov z trhu, ako napr. cerivastatín (liečba zvýšeného cholesterolu), ktorý spôsoboval rabdomyolýzu (rozpad svalstva), v roku 2004 rofekoxib (liečba artritíd), ktorý spôsoboval zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod a v roku 2009 efalizumab (liečba psoriázy), ktorý spôsoboval závažné nežiaduce účinky. Čím väčší dôraz budú pacienti a lekári klásť na farmakovigilanciu, tým budú naše lieky bezpečnejšie. Preto je potrebné, aby pacienti oznámili svojmu lekárovi všetky vedľajšie účinky, s ktorými sa počas liečby stretnú, najmä ak sú závažnejšie. Prípadne je vhodné kontaktovať príslušnú farmaceutickú spoločnosť či ŠÚKL (formulár na webovej stránke). Základné pravidlo farmakovigilancie znie: Hláste!
