Liečba(Zdroj foto: Adobestock.com)
Moderné lieky nám v súčasnosti výrazne uľahčujú liečbu alebo zvládanie mnohých ochorení, od pomerne bežnej angíny, vysokého tlaku až po vážnejšie rakovinové alebo autoimunitné choroby. A aj keď sú lieky v prvom rade naším spojencom, realitou je, že sa u nich môžu v niektorých prípadoch vyskytnúť vedľajšie účinky.
V prípade, že ide o menej závažné vedľajšie účinky, často nad tým zvykneme mávnuť rukou, pri závažnejších, ktoré nám spôsobujú nepríjemné pocity, je to však inak. Mnohí pacienti svoju liečbu svojvoľne vysadia, často aj bez konzultácie s lekárom, čo však pre nich môže byť rizikové.
Akýkoľvek vedľajší účinok liečby by si však pacienti nemali nechávať pre seba, ale mali by ho nahlásiť a konzultovať so svojím lekárom. Ten vám môže pomôcť nežiaduce vedľajšie účinky liečby prekonať a pokračovať v efektívnej liečbe vašej choroby.
Čo je to vedľajší účinok?
Vedľajší, niekedy nazývaný aj nežiaduci účinok liečby, je nechcená a nepriaznivá reakcia na liek. Veľakrát vychádza vedľajší účinok priamo z pôsobenia daného lieku – napríklad liek na tlmenie hnačky môže mať ako vedľajší účinok zápchu, liek na potlačenie imunity pri autoimunitných ochoreniach, transplantáciách a pod. môže mať za následok zníženú odolnosť voči infekčným ochoreniam, atď.
Každý liek je pod dohľadom
Je dôležité si uvedomiť, že každý liek je dôkladne kontrolovaný a skúmaný štátnymi aj nadnárodnými inštitúciami, aby bola zabezpečená jeho maximálna bezpečnosť a aby prínos z jeho užívania za každých okolností prevažoval nad možnými rizikami.
V príbalových letákoch liekov sú uvedené všetky nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v procese klinických skúšaní liekov, hoci aj v jedinom prípade alebo len v rovine podozrenia. To znamená, že tieto vedľajšie účinky sa u vás pri užívaní lieku vôbec nemusia prejaviť, treba však o nich vedieť a v prípade výskytu o nich informovať vášho lekára. Prispejete tak nielen k vyriešeniu vášho problému, ale aj k zvýšeniu bezpečnosti liekov pre ostatných pacientov.
Biologické lieky nie sú žiadnou výnimkou
Tak, ako sa vedľajšie účinky môžu prejaviť u tradičných liekov, ktoré všetci dobre poznáme (ako napríklad lieky proti zvýšenej teplote a bolesti s účinnou látkou paracetamol alebo ibuprofén), môžu sa prejaviť aj u liekov biologických.
Biologické lieky priniesli revolúciu v liečbe rôznych ochorení, ako napríklad cukrovky, reumatických, kožných, neurologických, pľúcnych či niektorých onkologických chorôb, ktoré sme nedokázali efektívne liečiť tradičnými liekmi.
Keďže v prípade biologík ide o pomerne nový typ liekov, pri výskyte vedľajších účinkov je potrebná zvýšená opatrnosť. Prísne monitorovanie vedľajších účinkov preto pokračuje aj po ich zavedení do klinickej praxe. Aby bol tento monitoring efektívny, o prípadnom výskyte nežiaducich účinkov je potrebné vždy informovať kompetentných.
Prečo je potrebné nahlasovať vedľajšie účinky liekov?
Hlásenie vedľajších účinkov má v procese dlhodobého zabezpečovania ich bezpečnosti obrovský význam.
Pred tým, ako je vôbec možné, aby sa liek dostal na trh k pacientom, musí prejsť prísnym klinickým skúšaním, ktoré preukáže, že je účinný a bezpečný. Toto skúšanie trvá niekedy aj niekoľko rokov, najskôr na menšej, neskôr, v prípade dobrých výsledkov, aj na väčšej skupine pacientov.
Keď sa overia vlastnosti lieku v klinických skúšaniach, po schválení kompetentnými regulačnými orgánmi a zaregistrovaní na jednotlivých trhoch, tieto lieky sa dostávajú do praxe, kde sa dostávajú sa k oveľa väčšiemu počtu ľudí – aj so špecifickými zdravotnými problémami a užívajú sa aj dlhodobejšie. Tým je možné, že sa objavia vedľajšie účinky, ktoré sú veľmi vzácne a pred uvedením lieku na trh zachytené neboli.
Napríklad, vedľajšie účinky, ktoré sú charakterizované ako veľmi zriedkavé, sa v priemere objavia u menej ako jedného človeka z 10 000. A práve tu sa dostávame k pointe, prečo je hlásenie vedľajších účinkov také dôležité.
Počas skúšania lieku nie je možné zachytiť veľmi zriedkavé vedľajšie účinky či vedľajšie účinky po mnohoročnom používaní. V praxi to ale možné je. Keď sa preto vedľajšie účinky svedomito hlásia, pomáha to k získavaniu kompletnejších informácii o danom lieku a v prípade, že by došlo k výskytu závažných vedľajších účinkov, môže byť použitie daného lieku prehodnotené alebo obmedzené. Tým sa zabezpečuje sústavná a prísna kontrola nad liekmi a bezpečnosťou pacientov.
Čo urobiť, ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytol vedľajší účinok?
V prípade, že užívate biologický liek a máte podozrenie na vedľajší účinok, je odpoveď na to, čo urobiť, jednoduchá. Vždy danú situáciu čo najrýchlejšie oznámte svojmu lekárovi. Ten po rozhovore s vami danú situáciu vyhodnotí. Niekedy totiž nemusí ísť o vedľajší účinok užívaného lieku, ale o príznak nejakého iného, ešte nediagnostikovaného, ochorenia.
Aby lekár situáciu správne posúdil, pravdivo mu opíšte všetky príznaky a okolnosti, za ktorých sa u vás tieto prejavy vyskytli. Rovnako ho informujte o vašich ďalších ochoreniach a o iných liekoch, výživových doplnkoch či bylinkách, ktoré užívate – aj o tých, ktoré si viete v lekárni zaobstarať bez receptu.
Následne lekár určí, či môže ísť o vedľajší účinok vášho lieku a ako tento problém riešiť. V niektorých prípadoch môže byť nežiaduci vedľajší účinok aj dôvodom na prerušenie alebo zmenu vašej biologickej liečby. Zároveň by mal váš lekár poslať takzvané hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý je na Slovensku zodpovedný za monitorovanie bezpečnosti liekov. Hlásenie môžete okrem lekára podať aj vy.
Ako podať hlásenie o vedľajšom účinku lieku?
Na Slovenku sa hlásenie o vedľajšom účinku lieku posiela Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Stačí vyplniť formulár, ktorý si môžete stiahnuť na webovej stránke www.sukl.sk, prípadne oň môžete poprosiť farmaceuta v lekárni. Vyplnený formulár viete zaslať buď poštou ale e-mailom. Na stránke www.sukl.sk prípadne viete nájsť a vyplniť aj online formulár.
Vo formulári bude potrebné vyplniť nasledujúce informácie:
- informácie o pacientovi, u ktorého sa vedľajší účinok vyskytol; napríklad výška, váha, pohlavie, vek, iniciály mena,
- bližšie informácie o vedľajšom účinku – popis vedľajšieho účinku a aký bol jeho dôsledok,
- informácie o liekoch – treba uviesť informácie nielen o lieku, o ktorom sa predpokladá, že vedľajší účinok spôsobil, ale aj o všetkých liekoch, ktoré pacient užíva. Pri biologických liekoch je veľmi dôležité uviesť aj šaržu daného lieku. Tú by mal v hlásení samozrejme uviesť lekár, dokonca by ju mal mať vždy poznačenú vo vašich zdravotných záznamoch. V prípade potreby viete číslo šarže nájsť na obale vášho lieku,
- kontakt na odosielateľa hlásenia, v prípade potreby bližších informácií,
- opis prípadu a iné dôležité informácie.
Ak by ste s vyplnením formulára mali nejaké ťažkosti alebo by ste potrebovali pomoc, neváhajte obrátiť sa na vášho lekára alebo lekárnika, ktorí vám ochotne s vypĺňaním pomôžu.
Čo znamená čierny trojuholník?
Mnohé biologické lieky sú označené špeciálnym znakom – čiernym obráteným trojuholníkom. Tento symbol nájdete na príbalovom letáku spolu s oznámením „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania“.
To znamená, že daný liek je intenzívnejšie kontrolovaný, pretože je na trhu nový alebo o ňom existuje menej informácii týkajúcich sa jeho bezpečnostného profilu a dlhodobého používania. Určite to však neznamená, že by daný liek nebol bezpečný.
Užívania liekov sa netreba báť. Lieky je ale potrebné užívať správne
Užívania liekov sa kvôli potenciálnym vedľajším účinkom netreba obávať. Liek je tu v prvom rade od toho, aby vám pomohol a jeho bezpečnosť a účinnosť sú zabezpečované na mnohých úrovniach.
Ak by sa u vás nejaký vedľajší účinok predsa len vyskytol, je potrebné ho nahlásiť. Je to dôležité pre vás, aby lekár zhodnotil ďalší postup vašej liečby. Zároveň tým pomáhate získavať kompletnejšie informácie o danom lieku, na základe ktorých sa vyhodnocuje jeho prínos pre ostatných pacientov. Preto vedľajšie účinky vždy poctivo hláste.
Autorka je farmaceutka.
Zdroje:
Biosimilars in the EU, information guide for healthcare professionals. Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission, 2017.
