Riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) PharmDr. Ján Mazag v skratke charakterizuje príbalový leták: „Príbalová informácia o lieku je návod pre pacienta, o aký liek ide, na čo sa používa, o čom má informovať lekára, čoho sa má vyvarovať, ako má liek používať, aké vedľajšie účinky môže mať liek, čo robiť v prípade ich vzniku.“ Štruktúra a požiadavky na obsah príbalového letáka vznikli na základe konzultácií Európskej liekovej agentúry s pacientskymi organizáciami. „Rozoznávame dva druhy príbalovej informácie: pre lieky na predpis lekára a pre voľnopredajné lieky. Vo zvláštnych testoch čitateľnosti sa v spolupráci s pacientskymi organizáciami združenými v rámci EÚ sleduje, či je obsah príbalovej informácie pre lieky zrozumiteľný pacientom,“ uvádza J. Mazag.
Čo musí príbalový leták obsahovať
REGISTRÁCIU – povolenie na predaj pre danú farmaceutickú firmu na území SR (ŠÚKL posudzuje, či má liek dokladované výsledky skúšok pre preukázanie účinku, bezpečnosti a požadovanú kvalitu).
ZLOŽENIE – popis všetkých zložiek, ktoré liek obsahuje a ich množstvo: účinné a pomocné látky.
INDIKAČNÚ (FARMAKOTERAPEUTICKÚ) SKUPINU – t. j. skupinu liečiv, do ktorej liek patrí. Napr. antihypertenzívum (= liek proti zvýšenému krvnému tlaku), antipyretikum (= liek na zníženie horúčky).
CHARAKTERISTIKU lieku – akým spôsobom liek pomáha (mechanizmus účinku).
INDIKÁCIE – choroby, chorobné stavy alebo príznaky, proti ktorým je liek účinný.
KONTRAINDIKÁCIE – stav alebo ochorenie pacienta, ktoré znemožňuje podanie daného lieku. Môžu byť absolútne, počas ktorých liek nemožno indikovať a užiť (môže nastať poškodenie pacienta), a relatívne, ktoré musí ošetrujúci lekár posúdiť pred predpísaním lieku, aby účinnosť prevažovala nad rizikom.
NEŽIADUCE ÚČINKY – popis príznakov, ktoré sa môžu u niektorých pacientov po podaní lieku objaviť. Ich závažnosť a počet môžu byť rôzne. Výskyt uvádzaných nežiaducich účinkov bol známy aj v čase registrácie, prevažuje však účinok liekov nad nežiaducimi účinkami. Pri ich príznakoch treba vyhľadať odbornú pomoc (lekára alebo lekárnika). Hlásenia o nežiaducich účinkoch sa potom analyzujú a v prípade závažnosti sa môže pomer účinnosti/rizika lieku prehodnotiť. „Analýza a hlásenie nežiaducich účinkov je základom pre neustále posudzovanie používania lieku v terapeutickej praxi,“ odôvodňuje J. Mazag dôležitosť a nevyhnutnosť týchto informácií.
INTERAKCIE – ak chorý užíva súčasne viac liekov, môžu sa navzájom ovplyvňovať. Účinky lieku sa tak môžu zosilňovať alebo zoslabovať, preto sa treba už pri predpisovaní, resp. kupovaní lieku poradiť s lekárom alebo lekárnikom, ktoré lieky možno užívať spoločne. „V každom prípade odporúčame informovať lekára alebo lekárnika o liekoch, ktoré pacient užíva, pred tým, ako začne užívať nový liek,“ zdôrazňuje riaditeľ ŠÚKL.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA – ak lekár neurčí inak, uvádza sa zvyčajná liečebná dávka, väčšinou aj maximálna dávka, ktorú už nemožno prekročiť. Veľmi dôležitý je aj spôsob užívania lieku (pred či po jedle), čím zapíjať atď.
UPOZORNENIE – ďalšie informácie o bezpečnom používaní lieku (napr. či možno počas užívania fajčiť, piť alkohol; ak liek viac dní nezaberá a pod.).
UCHOVÁVANIE – dôležité informácie, ako liek správne skladovať, či ho chrániť pred svetlom, vlhkom, pri akej teplote, či uchovávať liek v škatuľke… Častou chybou podľa J. Mazaga je, že pacienti skladujú lieky v kúpeľni, kde je relatívne vysoká vlhkosť. Liek tak stráca svoju kvalitu a môže byť neúčinný.
BALENIE LIEKU – leták uvádza, v akých baleniach tej istej koncentrácie rovnakej účinnej látky liek dostať, rovnako spôsob balenia.
VAROVANIE – časté varovanie je: lieky sa nesmú užívať po uplynutí lehoty použiteľnosti – expiračnej lehoty, ktorá je vyznačená na každom obale. Lieky tiež nesmú byť v dosahu dieťaťa! Na príbalovom letáku je aj dátum poslednej revízie textu. Lieky pravidelne kontroluje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Pri zistení nedostatkov vydá príkaz na stiahnutie lieku alebo niektorých šarží z trhu.
Pozor na používanie liekov po otvorení originálneho balenia!
Expiračná lehota je čas, ktorý udáva, dokedy vlastnosti lieku pri dodržaní skladovacích podmienok garantuje výrobca. Niektoré lieky však po otvorení napriek uvedenému expiračnému dátumu nie je vhodné skladovať. „Ak si dobre prečítate príbalový leták napr. pri očných, nosných kvapkách či spreji, sterilných baleniach a podobne, majú uvedenú obmedzenú lehotu použiteľnosť po ich otvorení,“ upozorňuje J. Mazag.
Leták vo forme otázok a odpovedí
V snahe ešte viac sprehľadniť informácie o lieku sú v poslednom čase pri niektorých liekoch spracované príbalové letáky vo forme otázok a odpovedí tak, aby pomohli pacientovi jasne a zrozumiteľne získať praktické rady a informácie pre dosiahnutie želaného účinku.
Príbalový leták aj na lúku?
„Z farmakologického hľadiska nie je medzi látkami prírodného a syntetického pôvodu zásadný rozdiel. Viaceré ,syntetické‘ lieky pochádzajú z rastlinných,“ vysvetľuje J. Mazag. „Je pomerne málo rastlinných liekov s dokázaným účinkom na závažné ochorenia. Pri viacerých rastlinných liekoch sú klinické údaje o účinnosti limitované.“ Je mylné domnievať sa, že pri liečbe bylinkami sa nemusia dodržiavať pravidlá. Podľa atlasu liečivých rastlín nájdeme relatívne málo liečivých rastlín, pri ktorých by neboli žiadne nežiaduce účinky. Pri väčšine sa neodporúča užívať ich v čase gravidity alebo dojčenia. Veľký pozor si treba dať na dlhodobé užívanie a dávkovanie niektorých liečivých bylín.
Pri liečbe využime všetky dostupné metódy
„Pri liečbe pacienta sa majú používať všetky dostupné metódy liečby pre navrátenie zdravia: chirurgická, rehabilitačná, úprava životosprávy a stravovania, psychoterapia a psychohygiena, prevencia, a, samozrejme, aj lieky, ak sú potrebné. Nie je však správne, ak sa lieky predpisujú neúčelne, bez potrebných znalostí o ochorení a bez znalostí o spôsobe účinku lieku pri danom ochorení,“ objasňuje J. Mazag.
Reklama, neklam ma…
… platí aj v liekovej politike. Pri nej možno ešte viac. Veď za zdravie je človek ochotný zaplatiť. „V súčasnosti sa v EÚ pripravujú nové predpisy na zabezpečenie nových pravidiel pre poskytovanie informácií o liekoch pre pacientov. Ich cieľom je určiť jasný rozdiel medzi overenými a dokázanými informáciami o liekoch a reklamou. Farmaceutické spoločnosti by tak mali povinne uverejňovať informácie o charakteristických vlastnostiach daného liečiva, najaktuálnejšie označenie jeho obalu a príbalový leták o lieku, ako aj najaktuálnejšiu verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi v priebehu registrácie lieku. Tieto informácie by mali byť prístupné nielen v papierovej verzii, ale aj na internete na určených webových stránkach,“ uzatvára J. Mazag.
