Od septembra 2013 sú niektoré lieky, používané v Európskej únii, označené čiernym symbolom v tvare obráteného rovnoramenného trojuholníka. Táto povinnosť bola uzákonená v nariadení a smernici Európskej únie, a transponovala sa do slovenskej legislatívy. Pacientom prinášame vysvetlenie zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Ktoré lieky budú označené čiernym trojuholníkom?
Sú to: nové lieky s obsahom účinnej látky, ktorá ešte nikdy nebola použitá v lieku (a ktorá bola povolená po 1. januári 2011), nové biologické lieky (napr. monoklonálne protilátky), vakcíny a krvné deriváty (povolené po 1. januári 2011), a ďalšie lieky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie, alebo ktorých povolenie podlieha podmienkam alebo obmedzeniam, týkajúcich sa bezpečného a účinného používania.
Ako sa bude tento informačný symbol zavádzať do praxe?
Informačným symbolom majú byť určené lieky označené do 31. decembra 2013. Balenia vyrobené pred týmto dátumom sa môžu ďalej používať bez toho, aby sa museli nanovo preznačovať. Zoznam liekov s týmto symbolom je dostupný na stránke Európskej liekovej agentúry (EMA).
Značí čierny trojuholník, že liek je nebezpečný?
Čierny trojuholník nie je výstražný prvok, ale prvok informačný, a je zavádzaný z dôvodu transparentnosti. Kritérium pre označenie lieku trojuholníkom nie je jeho bezpečnosť, ale fakt, že lieky takto označené budú zvlášť prehodnocované v ročných intervalech, a to minimálne počas piatich rokov. Znamená to však, že pacient musí dodržiavať ďalšie podmienky pri jeho používaní. Dozvie sa o nich v príbalovej informácii pre používateľa, alebo vo zvláštnych materiáloch, ktoré dostane s liekom. Môže dostať aj kartu pacienta, v ktorej sú uvedené rôzne upozornenia. Ak takúto kartu dostane, má ju nosiť so sebou a ukázať každému lekárovi, ktorého navštívi.
_____________________________________________________________________
ČIERNY TROJUHOLNÍK NIE JE VÝSTRAŽNÝ PRVOK, ALE PRVOK INFORMAČNÝ.
_____________________________________________________________________
Nestávajú sa ľudia pokusnými králikmi pre farmaceutické firmy?
Poznatky, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickej spoločnosti, ale štátnym orgánom, ktoré zabezpečujú dohľad nad bezpečnosťou liekov. V konečnom dôsledku pomáhajú lekárom v správnom používaní lieku a pacientom v liečbe ich ochorení.
Čo je registrácia lieku?
Registrácia lieku má zabezpečiť, že liek spĺňa požiadavky na kvalitu, že má preukázanú účinnosť, a možné riziká sú menšie, než prínosy pre pacienta. Podklady k tomu sa získavajú z predregistračného klinického skúšania, ktoré musí byť dostatočne rozsiahle, aby bol dosť dôkazov o účinnosti, a získalo sa čo najviac poznatkov o profile nežiaducich účinkov.
Registráciou a začatím používania lieku na liečbu pacientov sa však jeho výskum nekončí. Mení sa iba spôsob získavania a spracovania údajov o bezpečnom používaní lieku. Okrem postregistračných klinických štúdií sa najviac informácií o lieku a jeho účinkoch získava z jednotlivých hlásení zdravotníckych pracovníkov alebo samotných pacientov.
Ďalším zdrojom informácií sú klinické údaje o výsledkoch liečby skutočných pacientov v bežnej lekárskej praxi. Nazýva sa to monitorovanie lieku, ktoré prebieha počas celého obdobia, keď sa liek používa v praxi. U niektorých liekov sa pri registrácii stanovia rôzne ďalšie záväzky pre farmaceutickú spoločnosť, napríklad požiadavka získať ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti, alebo požiadavka poskytovať lekárom a pacientom ďalšie podrobné informácie o používaní lieku. Dôvodom môže byť novosť lieku, jeho komplikované podávanie, alebo ide o zvláštne podmienky, ktoré musí lekár alebo pacient splniť pri podávaní lieku. Splnenie týchto záväzkov sa potom v pravidelných ročných intervaloch sleduje a prehodnocuje. Liek sa takto sleduje minimálne po dobu piatich rokov.
Čo sa zmenilo oproti predchádzajúcemu obdobiu?
Podmienky pre držiteľov sa pri registrácii liekov stanovovali aj v predchádzajúcom období. Získať túto informáciu však bolo pre pacienta alebo lekára zložitejšie. Nový systém zabezpečí, aby takýto liek bol ihneď zrejmý pre pacienta aj pre lekára. Pre pacienta aj pre lekára je teda od začiatku jasné, že ide o liek s podmienkou. Môžu tak svoje skúsenosti s liekom sprostredkovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, alebo výrobcovi, farmaceutickej spoločnosti. Očakáva sa, že sa takto z hlásení podozrení na nežiaduce účinky získa viac informácií o liekoch.
Zdroj: http://www.sukl.sk
