Zákon ukladá distribútorom povinnosť oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv vývoz liekov zo Slovenska 30 dní vopred. Ak ŠÚKL zistí, že liek je u nás nedostatkový, môže jeho vývoz zakázať. Zatiaľ tak urobil v prípade štyroch liekov.
Za posledných vyše desať rokov sa v Slovenskej republike výrazne predĺžila dĺžka života. Jeho kvalita – okrem iného – závisí od dostupnosti kvalitnej liečby, a najmä od dostupnosti inovatívnych liekov. V súčasnosti je však zaraďovanie týchto liekov sťažené, a naviac, aj keď sa lieky dostanú na slovenský trh, nie je isté, či aj k pacientom.
Cena inovácie
Inovatívne lieky sa často zavádzajú do takých terapeutických oblastí, kde buď nie je k dispozícii žiadna účinná liečba, alebo je zavedená liečba, ktorá sa dlho nemenila, neinovovala, a cena liekov a liečby je preto veľmi nízka. Vývoj nových liečiv trvá desiatky rokov, a investície do výskumu v priemere presahujú miliardu eur. Farmako-ekonomické analýzy pri väčšine inovatívnych liekov, najmä pri ochoreniach so zlou prognózou, nie vždy preukazujú nákladovú efektivitu. Napriek tomu sa v konečnom dôsledku investícia do inovovaného lieku vyplatí, pretože pacienti tak dostanú šancu na zvýšenie kvality života, alebo celkové vyliečenie.
Cena za dostupnosť
Zákon 363/2011, upravujúci ceny liekov, zavádza referenčnú cenu ako priemer z troch najnižších cien v EÚ. (Predtým platilo striktné určovanie cien liekov na druhú najnižšiu cenu v únii.) Priemer z troch najnižších cien sa zdal spravodlivejší. A najmä, pacientom mal priniesť zníženie cien za niekoľko stoviek liekov. Zdá sa však, že výsledkom zlacnenia je – okrem iného – aj úbytok liekov v slovenských lekárňach.
Keďže niektoré lieky sú na Slovensku lacnejšie, než u našich susedov, stávajú sa zaujímavým artiklom pre distribučné spoločnosti, ktoré ich vyvážajú do zahraničia. Aj keď výrobca lieky na náš trh dodá, do lekární sa z nich dostane len časť, pretože zvyšok odkúpi distribútor, a vyvezie ich tam, kde ich môže predať výhodnejšie. Odhaduje sa, že ročne takto odídu lieky za približne 300 miliónov eur. Tejto situácii sa snažilo Ministerstvo zdravotníctva zabrániť tým, že sprísnilo podmienky reexportu liekov.
Lacný môže byť drahým
Vývoz liekov do zahraničia nespôsobuje problém iba pacientom, ktorí sa boja, že ten „ich“ liek v lekárni prosto nedostanú. Reexport sťažuje život najmä malým lekárňam. Podľa zákona o liekoch totiž platí, že ak lekáreň nemá určitý liek hneď k dispozícii, musí ho pre pacienta zabezpečiť najneskôr do 24 hodín. Stáva sa však, že distribútor lekárnikovi dodá iba určitý počet liekov, a svoj limit nezvýši.
Čo vtedy robiť?
Výrobcovia tvrdia, že nedostupnosť liekov neleží na ich ramenách. Lieky dodávajú na Slovensko tak, aby zodpovedali odhadovanej spotrebe, a neraz svoje očakávanie ešte navýšia (niekedy aj o viac ako štvrtinu). Farmaceutické firmy sú presvedčené, že ak je nejaký liek nedostatkovým tovarom, na vine je reexport, prípadne chýbajúca evidencia o skutočnej spotrebe jednotlivých liekov. Ministerstvo zdravotníctva však argumentuje, že nedostatok liekov slovenským pacientom nehrozí. To, že nie všetky lekárne majú konkrétny liek, ešte neznamená jeho nedostupnosť. Navyše, ak existujú generické náhrady daného lieku (čiže lieky s rovnakou účinnou látkou), nie je potrebné podrobne sledovať pohyb každého druhu liečiva.
Pohyb originálnych liekov, ktoré nemajú generickú náhradu, monitoruje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ten o pohybe liekov zároveň komunikuje s hlavnými odborníkmi a s distribútormi. Nízka cena lieku má teda dve strany mince: na jednej strane je možné ušetriť – nie vždy však z pacientovho vrecka, pretože doplatky za lieky sa napriek zmene liekovej cenotvorby až tak výrazne neznížili; na druhej strane – lacnejšie lieky sú lákadlom pre distribútorov, ktorí s nimi môžu obchodovať v rámci celej Európskej únie.
V EÚ totiž platí voľný pohyb tovaru a služieb. Porušenie a zakázanie tovaru je možné len v prípade ohrozenia zdravotnej starostlivosti, či života občanov SR. Preto ak má pacient alebo lekáreň problém s nedostatkom liekov, treba to nahlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Pacienti, ktorí nedostanú predpísaný liek z dôvodu jeho nedostatku, môžu toto oznámiť na adresu staznosti@sukl.sk.
Celoeurópsky problém
Najviac liekov sa zo Slovenska redistribuuje do škandinávskych krajín, Veľkej Británie a do Českej republiky. Ministerstvo zdravotníctva sa snažilo zabrániť reexportu novelou, ktorá platí od januára 2013. Podľa nej majú distribútori informovať Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) o plánovanom vývoze lieku do zahraničia.
Ministerstvo zdravotníctva ďalej ŠÚKL-u odporučilo, aby pri rozhodovaní, či vývoz lieku zakáže, alebo nie, hneď komunikoval s hlavným odborníkom v danej terapeutickej oblasti, prípadne so širšou odbornou spoločnosťou. Tak sa podľa ministerstva podarí nájsť objektívne riešenie. (Ak chce dodávanie lieku alebo jeho výrobu zastaviť samotný výrobca liečiva, podľa zákona o tom musí informovať dva mesiace vopred.) Reexport sa najčastejšie týka liekov pre pacientov s onkologickými, kardiologickými, neurologickými ochoreniami a so zlyhávajúcou imunitou.
Možnosť zakázať reexport využil Štátny ústav pre kontrolu liečiv zatiaľ v štyroch prípadoch: Lyrica, Inspra, Azilect a Clexane. Lyrica sa používa na liečbu epilepsie, Inspra na liečbu srdcového zlyhávania, Azilect je liek určený pacientom s Parkinsonovou chorobou a Clexane je liek na riedenie krvi. V súčasnosti sa diskutuje o zákaze ďalších piatich liekov. Ani takýto zákaz však nie je ideálnym opatrením, pretože neplatí plošne. Ak ŠÚKL vydá zákaz vývozu lieku, platí to iba pre konkrétne oznámenie o plánovanom vývoze. Nízka cena liekov sa teda pacientom môže nevyplatiť.
Ako z kola von?
Distribútori využívajú možnosť voľného obchodu v rámci EÚ. Niektoré menšie lekárne, v situácii, keď im ide o prežitie, s nimi v dvojitom predaji spolupracujú, pretože z neho majú zisk. Podľa informácií Slovenskej lekárnickej komory lieky distribučným spoločnostiam predáva zhruba polovica lekární.
V Českej republike tento problém vyriešili tak, že lekárne majú zákaz predávať lieky distribútorom. Podobný zákaz by chcela dosiahnuť aj Slovenská lekárnická komora, no borí sa s problémom, či je etické, aby hlavne malým lekárňam vo finančnej tiesni takto obmedzovali možnosť legálneho zárobku.
V Grécku sa reexportu liečiv bránia tak, že si stanovili dve rôzne ceny – jedna je určená pre domáci trh, a druhá, vyššia, pre zahraničie. O podobnej úprave sa diskutuje aj v Taliansku. Prirodzene, takéto kroky sa potýkajú s tvrdou kritikou a argumentmi, že ide o narušenie hospodárskej súťaže.
Farmaceutické firmy sa síce bránia, že s reexportom nič nezmôžu, pretože na slovenský trh dodávajú lieky podľa odhadovanej spotreby, ale na lacných liekoch tiež tratia. Môže sa preto stať, že požiadajú o vybratie lieku – alebo jeho použitie pri určitej indikácii – z kategorizačného zoznamu. V tom prípade bude totiž liek spadať pod výnimočný režim, pri ktorom sa neuplatňuje cenová regulácia. Mimoriadny dovoz lieku by však nemal fungovať ako obchádzka kategorizácie, pretože liečba sa tým výrazne predraží – a v konečnom dôsledku sa tak môže liečiť menej pacientov. Nehovoriac o tom, že schvaľovanie mimoriadneho dovozu je proces, ktorý nie je automatický, ale podlieha schvaľovaniu, pri ktorom sa posudzujú všetky plusy a mínusy, a môže sa stať, že danému pacientovi mimoriadny dovoz lieku prosto neschvália.
Zdá sa, že jedinou cestou je – nie zakazovať vývoz liečiv, ale odstrániť motiváciu distribútorov, aby ich vyvážali. A to je možné napríklad zreálnením cien liekov na Slovensku s ostatnými krajinami Európskej únie.
