Príznaky(Zdroj foto: AdobeStock.com)
V predošlých článkoch ste sa dočítali o účinnosti a bezpečnosti biologicky podobných liekov, no vás stále zaujíma, ako to je s nimi v praxi?
V akých oblastiach sa dnes biologicky podobné lieky používajú.
Možno nimi nahradiť referenčné (hovorovo originálne) lieky?
Ak sa chcete dozvedieť odpovede na tieto otázky, čítajte ďalej.
Je účinnosť a bezpečnosť biologicky podobných liekov overená v praxi?
Biologicky podobné lieky sa na trhu Európskej únie používajú od roku 2006. Európsku úniu môžeme nazývať priekopníkom v tejto oblasti. V porovnaní s inými časťami sveta máme zaregistrovaných najviac biologicky podobných liekov, a vďaka tomu máme aj najväčšie skúsenosti. Tieto skúsenosti nám vravia, že biologicky podobné lieky sú bezpečné a účinné.
Klinické skúšanie vám totiž nedokáže zodpovedať všetky otázky ohľadom účinnosti a bezpečnosti, na niektoré z nich vám dá odpoveď až dlhoročná prax. A tá ukazuje, že ich účinnosť a bezpečnosť je porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou referenčných liekov. Nie sú hlásené ani odlišné vedľajšie účinky, ani nižšia účinnosť v porovnaní s referenčnými liekmi.
Podľa čoho zistím, či som liečený biologicky podobným liekom?
Najjednoduchšia cesta – opýtajte sa na to priamo lekára alebo lekárnika. Tí si na základe názvu vášho lieku dokážu overiť, o aký liek ide. To isté dokážete urobiť aj vy na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, po zadaní vášho lieku do vyhľadávača.
Pokiaľ niekomu napadlo pozrieť sa do receptu, tadiaľto cesta, bohužiaľ, nevedie. Biologicky podobné lieky sa musia predpisovať cez obchodný názov lieku, a nie cez názov liečiva. Na recepte sa navyše nepíše nič o tom, či je liek biologicky podobný alebo referenčný.
Kde nájdem všetky informácie o mojom biologicky podobnom lieku?
Všeobecne platí, že pokiaľ s vami lekár alebo lekárnik začína akúkoľvek liečbu, mal by ju s vami najprv otvorene prebrať. Dnes už totiž nie sme v dobe, keď nemo prijímame všetko, čo nám lekár alebo lekárnik povie. Máte právo žiadať, aby s vami pred začatím podávania lieku prebrali pozitíva aj negatíva všetkých liečebných možností a aby ste spolu vybrali tú najvhodnejšiu.
Nebojte sa pýtať vášho lekára. A pokiaľ sa vám po odchode z ambulancie vynorili v hlave ďalšie otázky o lieku, pýtajte sa vášho lekárnika. Pýtajte sa, aké iné liečebné alternatívy sú dostupné, ako rýchlo by ste mali očakávať zlepšenie a s akými vedľajšími účinkami môže byť vaša liečba spojená.
Rovnako nezabudnite vášmu lekárovi povedať o všetkých liekoch, výživových doplnkoch a bylinkách, ktoré užívate, a o všetkých ochoreniach, ktoré máte. Všetko to totiž môže ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Všetky podstatné informácie nájdete aj v príbalovom letáku, ktorý by ste si mali vždy pred začatím novej liečby prečítať. Ak vám v ňom nebude čokoľvek jasné, pýtajte si vysvetlenie. Na druhej strane – myslite na to, že nie všetky vedľajšie účinky, ktoré sú v príbalovom letáku uvedené, sa musia objaviť aj u vás.
V skutočnosti sa zvyčajne ani neobjavia, ale v príbalovom letáku musia byť kvôli bezpečnosti uvedené všetky, ktoré sa doposiaľ pri užívaní u ostatných ľudí objavili.
Na aké ochorenia dnes máme biologicky podobné lieky?
Prvé biologicky podobné lieky boli registrované v roku 2006, preto je samozrejmé, že sa zatiaľ nerozšírili do liečby všetkých ochorení. Aby ste mali prehľad, či bol pre vaše ochorenie v Európskej únii zaregistrovaný nejaký biologicky podobný liek, prinášame vám nasledujúci zoznam, pri ktorých ochoreniach sa s biologicky podobnými liekmi môžete stretnúť.
Pamätajte však, že zoznam je aktuálny k dátumu vydania tejto príručky, takže časom pribúdajú nové lieky na:
- rôzne druhy rakoviny – rakovina žalúdka, prsníka, vaječníkov, obličiek, pľúc, non-Hodgkinov lymfóm, leukémia a iné,
- zápalové ochorenia pohybového aparátu – rôzne formy artritíd (zápalu kĺbov): reumatoidná artritída, juvenilná idiopatická artritída, spondyloartritída, psoriatická atrtitída, ankylozujúca spondylitída,
- zápalové ochorenia kože – psoriáza, hidradenitída,
- zápalové ochorenia čriev – Crohnova choroba, ulceratívna kolitída,
- zápal dúhovky oka,
- zápalové ochorenia ciev – Wegenerova granulomatóza, mikroskopická polyangiitída,
- znížený počet bielych krviniek (napríklad v dôsledku chemoterapie či HIV),
- venózny tromboembolizmus (proti nadmernej tvorbe krvných zrazenín v cievach),
- vybrané formy anémie (chudokrvnosti),
- cukrovka (inzulín),
- anovulácia (typ neplodnosti u žien),
- rôzne poruchy rastu,
- osteoporóza (rednutie kostí).
Samozrejme, druhou vecou je dostupnosť konkrétnych liekov na našom trhu. To, či bude biologicky podobný liek dovážaný aj na územie Slovenska, závisí od viacerých faktorov, predovšetkým však od rozhodnutia vybranej farmaceutickej spoločnosti, resp. ceny, za ktorú bude liek hradiť zdravotná poisťovňa.
Môže sa preto v praxi stať, že hoci biologicky podobný liek už na vaše ochorenie zaregistrovaný bol, na naše územie sa zatiaľ nedostal. V tom, či je liek dostupný na území Slovenska, vám pomôže váš lekárnik alebo lekár.
Spomedzi 47 biosimilárnych liekov zaregistrovaných agentúrou EMA bolo v septembri 2018 na slovenskom trhu dostupných 9 liekov (19 %), v Poľsku a Maďarsku 14 liekov (30 %) a v Českej republike 17 liekov (36 %).
Môže mi lekár zmeniť referenčný biologický liek na biologicky podobný?
Otázka zameniteľnosti referenčného biologického a biologicky podobného lieku bola ponechaná na zdravotnícke systémy jednotlivých členských krajín Európskej únie. Hoci sa počet takýchto zámen v zdravotníckej praxi jednotlivých EÚ štátov zvyšuje, my zatiaľ nemáme na Slovensku jednotné oficiálne odporúčania.
Záver: Neverte mýtom, ale vedeckým dôkazom
V dnešnej dobe sa často stretnete s tým, že niektorí jedinci hlásajú veci, ktoré nie sú podložené vedou. Mnohokrát tak robia preto, aby sa zviditeľnili a zvýšili tak svoj vplyv v spoločnosti.
Na druhej strane stojí táto príručka. Je založená na vedeckých faktoch a doterajších skúsenostiach s používaním biologicky podobných liekov v zdravotníckej praxi. Práve preto ju môžete brať ako ochranu pred neoverenými mýtmi a cestu k tomu, aby ste boli liečení najmodernejšou, kvalitnou a dostupnou liečbou.
Nezabúdajte tiež, že pokiaľ vám nie je čokoľvek jasné, môžete sa obrátiť na vášho lekára alebo lekárnika, ktorí vám môžu podať ďalšie informácie z praxe.
MÝTUS
Biologicky podobné lieky nie sú také bezpečné ako ich referenčné biologické lieky.
PRAVDA
Biologicky podobné lieky sú podrobené dôkladnému testovaniu. Európska lieková agentúra kontroluje ich efektivitu a bezpečnosť rovnakým spôsobom ako pri referenčných biologických liekoch.
Biologicky podobné lieky majú porovnateľnú účinnosť s referenčným liekom a nelíšia sa ani vo výskyte nežiaducich účinkov.
