„Systém generickej substitúcie bude dobre fungovať vtedy, keď bude zrozumiteľný, lekári budú spolupracovať s lekárnikmi a pacienti si budú vážiť lieky, ktoré užívajú,“ hovorí dekan Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave, prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc. Rozprávali sme sa aj o tom, prečo niektoré lieky podliehajú generickej preskripcii a iné nie.
V poslednom čase sa v slovenskom zdravotníctve často diskutuje o tom, či možno originálne lieky nahrádzať generickými.
Generická preskripcia nie je iba problémom Slovenska, ale celého sveta. Rôzne krajiny majú generickou substitúciou vyriešených od 30 do 80 % liekov. Najdôležitejším posolstvom alebo poučením z týchto riešení je, že kľúčom fungovania je dobrá spolupráca lekára a lekárnika a dobrá edukácia pacienta. Ak sú tieto dve podmienky splnené, tak sa generickou preskripciou rozhodne dajú v zdravotníctve ušetriť peniaze. Problém nastáva vtedy, ak sa nejaké zmeny zavedú ad hoc a nie sú dostatočne pripravené a vysvetlené. Systém funguje vtedy, ak je zrozumiteľný pre pacientov – vtedy sú totiž dôslední v liečbe, vážia si lieky, terapiu aj svoje zdravie. Z tohto pohľadu sa nazdávam, že generická substitúcia u nás bola zahájená veľmi rýchlo, veľmi tvrdo a v tom najhoršom čase. Na druhej strane ale treba povedať, že generické lieky sú staré 60 rokov. Dokumentácia okolo nich prešla dlhým vývojom, počas ktorého sa nikdy nevyriešil problém, či v súťaži kvality vyhrávajú iba originálne lieky, alebo sú narovnako s generickými. Mám pocit, že polemiky na túto tému prinášajú viac skresľovania a nesprávneho vyjadrovania, než pravdy.
Niektoré lieky boli z generickej substitúcie vyňaté. Prečo?
Lieky nemožno zamieňať len tak. Ako čokoľvek iné v živote, prejavy každej zmeny môžu mať stovky dôvodov, od subjektívnych po objektívne – napríklad to, že generické liečivo obsahuje iné pomocné látky ako originálny liek a môže sa ukázať, že pacient ich horšie znáša. V tomto ohľade patria neurologické lieky k tým najcitlivejším. V mnohých prípadoch pacienti trpia dlhodobými ochoreniami, ktorých príčinu nevieme zistiť, napríklad epilepsiou, sclerosis multiplex alebo Parkinsonovou chorobou. Pacienta je potrebné titrovať, postupne kalibrovať dávky liekov. Tento proces trvá dlho, niekedy vyše roka. Navyše Parkinsonova choroba je degeneratívne ochorenie, čo znamená, že liečbou ho vieme iba spomaliť. Lieky teda spontánne oslabujú v účinku. Ak by sme ich náhodne zamieňali, bolo by veľmi ťažké určiť, či zhoršenie stavu nastalo ako dôsledok výmeny lieku alebo progresie ochorenia. Tretím vážnym problémom antiparkinsoník je, že v súčasnosti sa výrobcovia snažia zlepšiť kvalitu života pacientov tým, že používajú na tieto liečivá rôzne liekové formy. Hovoríme o formách 2. generácie, s riadeným uvoľňovaním. Podoby uvoľňovania nie sú unifi kované, každý výrobca si ho môže nastaviť tak, ako vyhodnotí za ideálne. Prirodzene, tieto lieky sa nedajú vymieňať, pretože nemajú rovnocennú náhradu. Z tohto dôvodu boli antiparkinsoniká vyňaté z generickej preskripcie. Samozrejme, inú kategóriu predstavujú lieky jednorazové, s vyššou terapeutickou šírkou, pretože vtedy pre pacienta rozdiel medzi originálnym a generickým liekom nie je z hľadiska terapie významný.
Niektorí odborníci tiež poukazujú na to, že keď sa uvoľní patent na nejaký liek, a teda je možné vyrobiť jeho generikum, množstvo účinnej látky v novom lieku nemusí byť také stabilné ako v prípade originálu.
Na toto som až alergický. Keď budete hodnotiť akékoľvek lieky, u pacientov nameriate určitú hladinu účinnej látky v krvi. Bez ohľadu na to, či ide o generikum alebo originálny liek, nikdy sa nepodarí namerať presne rovnakú hladinu lieku, preto hovoríme o intervale liečiva. Po 20 rokoch tvrdej legislatívnej a odbornej diskusie sa dospelo k rozhodnutiu, podľa ktorého je možné vyrábať liek podľa dopredu definovaných podmienok, ak nový liek preukáže, že sa do tohto intervalu zmestí. Na dvanástich zdravých osobách sa otestuje, či to tak je: každá osoba užije jeden originálny liek a zmeria sa jej množstvo účinnej látky v krvi a jeden generický liek, a tiež sa jej odoberie krv na vyšetrenie.
Nie je dvanásť ľudí málo, ak vezmeme do úvahy, že klinické štúdie originálnych liekov sa robili na omnoho vyššom počte testovaných osôb?
Toto číslo nie je náhodné. Dôkladné výskumy ukázali, že väčší počet osôb pri tomto type porovnávania generika a originálu nezvyšuje precíznosť stanovenia. Test nehovorí nič o účinnosti ani efektívnosti, iba o dostupnosti liečivej látky. Všetky ostatné spomínané parametre musel preukázať výrobca originálu. Najväčšie uznávané agentúry , t. j. americká FDA, európska EMA a japonská agentúra pre lieky takýto spôsob registrácie pokladajú za bezpečný. Pravdepodobne sa ale čoskoro ukážu výsledky kanadskej štatistiky, ktorá ukazuje, že pri určitých ochoreniach (ako napríklad Parkinsonova choroba alebo epilepsia) sa zámenou liekov zvyšujú náklady na pacienta. Ak chceme v zdravotníctve ušetriť, mali by sme sa inšpirovať napríklad švajčiarskymi štúdiami, na základe ktorých došlo k ušetreniu až 40 % výdavkov len tým, že sa začala porovnávať spolupráca medzi lekármi a lekárnikmi.
To je vlastne dobrá správa, pretože hovorí o tom, že úsporu je možné dosiahnuť tým, že budeme mať lepší prehľad o spotrebe liekov…
V zdravotníctve nám peniaze ušetria tri veci: 1. edukácia pacienta, aby si vážil lieky, ktoré berie a rady lekára si nielen vypočul, ale ich aj dodržiaval; 2. vytvorenie systému nastavenia skupín liekov tak, aby sa nevytvárali nezmyselné klastre; 3. obmedzenie polypragmázie, teda javu, pri ktorom ten istý pacient dostáva lieky na tú istú vec od viacerých lekárov. Stále sa totiž ukazuje, že pacienti užívajú asi o 30 % liekov viac, než naozaj potrebujú a spôsobuje to práve nedostatok komunikácie medzi jednotlivými odborníkmi. Nedá sa očakávať, že je možné nejako dramaticky znížiť ceny liekov, ani výrazne znížiť ich spotrebu. Môžeme však urobiť to, že nebudeme brzdiť inovatívne lieky a nebudeme sa orientovať iba na najlacnejšie lieky, pretože tento prístup by nám aj tak nepriniesol dramatickú úsporu. Ak si spomínate, v minulosti sa tvrdilo, že generickou substitúciou je možné ušetriť 350 miliónov eur. Dnes sa hovorí sotva o 15 miliónoch.
V minulosti sa farmaceutický výskum pohyboval v skokoch, v ktorých sa zrazu nečakane objavil penicilín alebo acylpyrín. Dá sa niečo podobné čakať aj v budúcnosti, alebo už vývoj ide plynulejšie?
Myslím si, že skok príde už čoskoro. Niektorí ho síce očakávame už desať rokov, ale teraz už je očividné, že biofarmaká fungujú a molekuly protilátok sú účinnejšie ako veľké molekuly. Zasahujú špecifickejšie, majú menej nežiaducich účinkov ako všeobecné molekuly, ktoré nie sú telu vlastné. Príkladom môžu byť kmeňové bunky, génová terapia a iné inovatívne postupy. Novým skokom terapie sú teda protilátky.
Dá sa aj predpokladať oblasť, ktorej sa to najskôr dotkne?
Už to funguje v reumatológii, ortopédii a kardiológii. Ďalším výrazným skokom je skutočnosť, že klesá cena stanovenia DNA. To znamená, že tak, ako nám urobia odber krvi a stanovia hladiny enzýmov a minerálov, v budúcnosti sa vyšetrenie obohatí aj o rýchly genetický skríning, a tým pádom bude lekár môcť lepšie nasadiť lieky presne na to, čo sa v našom tele nachádza.
