Príznaky(Zdroj foto: AdobeStock.com)
V súčasnosti je na európskom trhu asi 50 biologicky podobných liekov, ktoré sa bezpečne používajú od roku 2006.
Oproti referenčným (hovorovo originálnym) biologickým liekom majú jednu veľkú výhodu – sú lacnejšie, a teda dostupnejšie pre viacerých pacientov a viaceré členské krajiny EÚ.
Zaujíma vás, prečo je to tak?
Nákladnosť biologickej liečby
Biologická liečba patrí medzi najnovšie výdobytky medicíny vo svete. Kým na jednej strane vďaka nej dokážeme zvýšiť úspešnosť liečby, predĺžiť prežívanie pacientov pri rôznych formách rakoviny, či prvýkrát liečiť ochorenia, ktoré sa predtým liečiť nedali, na druhej strane má aj jednu veľkú nevýhodu. Tou nevýhodou je cena.
Prečo?
Vysoká cena biologickej liečby má viacero dôvodov, no primárne je spôsobená extrémne nákladným výskumom. V súčasnosti patria biologické lieky medzi najdrahšie farmaceutické produkty na trhu. Projekty zamerané na výskum biologických liekov sú náročné na viacerých úrovniach – vyžadujú veľa času, nové technológie, školené tímy vedcov a technológov.
Finančná náročnosť vývoja lieku
Predtým, ako sa liek dostane na trh a je dostupný pre vás ako pacienta, prechádza veľmi zdĺhavým procesom výskumu a následných klinických štúdií. Vo všeobecnosti tento proces trvá mnoho rokov a stojí niekoľko stoviek miliónov až niekoľko miliárd eur (dolárov).
Pred vývojom liečiva totiž vedci musia najprv pochopiť mechanizmus samotného ochorenia na bunkovej alebo molekulárnej úrovni. Hľadajú spôsoby, ktorými by mohli nové liečivá pôsobiť na chorobu, a potom „objavujú“ najúčinnejšiu molekulu, ktorá sa bude používať ako liečivo.
Vedci preto najskôr skúmajú vlastnosti množstva molekúl. Zo začiatku bývajú v hre často stovky až tisícky rôznych molekúl, z ktorých sa spraví úzky výber, na základe ich testovania na rôznych počítačových či bunkových modeloch.
Neskôr sa molekuly testujú na zvieratách. Až keď sa preukážu ako bezpečné, môže sa ich účinok testovať na ľuďoch. Počas tohto procesu sa stáva, že sa molekula neosvedčí a celý finančne nákladný proces musí začať odznova.
Samotné skúšanie potenciálnych liečiv na ľuďoch je nákladné ešte viac. Potenciálny liek musí byť častokrát testovaný na stovkách až tisíckach pacientov, skúšania musia spĺňať prísne štandardy.
Pokiaľ aj potenciálny liek prejde všetkými fázami skúšania, neznamená to, že ho automaticky zaregistrujú, a teda uvedú na trh. Aj počas samotného procesu registrácie sa totiž môže objaviť problém, ktorý neprejde prísnym posudzovaním benefitu a rizika daného lieku. Celý finančne náročný proces tak môže vyjsť nazmar.
Ak sa navyše biologický liek používa na zriedkavé ochorenie (zriedkavé ochorenie je také, ktoré sa nevyskytuje u viac než 5 ľudí z 10 000), finančná návratnosť pre farmaceutickú spoločnosť, ktorá do vývoja lieku investovala, je nižšia a pomalšia.
Porovnajte si to totiž napríklad s liekom na bolesť hlavy, ktorou z času na čas trpí každý z nás, s liekom, ktorý sa používa na zriedkavú formu rakoviny. Kým ten prvý sa predáva ľudovo povedané na „kilá“, použitie druhého je obmedzené.
To samozrejme vedie k zvýšeniu ceny lieku, aby sa farmaceutickej spoločnosti vrátili náklady na jeho vývoj a mohla sa tak venovať vývoju ďalších (nových) liekov.
Riešenie nákladnej liečby
Žiadna liečba, akokoľvek účinná, pacientom nepomôže, ak nebude dostupná. Pokiaľ je liek veľmi drahý, môže sa stať, že nebude dostupný v každej členskej krajine EÚ, keďže každá z nich disponuje iným rozpočtom na nákup liekov. Alebo, ak aj dostupný bude, bude sa môcť používať iba výnimočne.
Pokiaľ biologicky podobné lieky preukážu vysokú podobnosť s referenčným liekom, znamená to, že medzi nimi a referenčným liekom nie sú relevantné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti. Jeden rozdiel však medzi nimi je. A tým je cena. Na nižšej cene biologicky podobných liekov sa podieľa viacero faktorov.
Najdôležitejšie sú:
- Vývoj tohto druhu liekov je menej nákladný. Liečivo je totiž už známe, je preto potrebných menej skúšaní a testov. Niektoré skúšania sa pri biologicky podobných liekoch nerobia vôbec, keďže by bolo neetické opakovať ich na ľuďoch znova, pokiaľ vieme, ako by dopadli. Iné skúšania sú naopak menšie, čo sa týka počtu pacientov. Vďaka tomu sú náklady na vývoj nižšie. Viac podrobností sa dočítate v kapitole Sú biologicky podobné lieky učinné?
- Po uvedení na trh sú navyše konkurenciou pre referenčné biologické lieky, keďže môžu ponúknuť (vďaka menej nákladnému výskumu) nižšiu cenu. Referenčné lieky tak musia cenu znížiť tiež, pokiaľ chcú biologicky podobným liekom konkurovať. To má samozrejme pozitívny dopad na dostupnosť liečby pre pacientov, keďže zdravotný systém krajiny je potom schopný hradiť liečbu väčšiemu počtu pacientov a svoje zdroje tak môže presunúť do oblastí, kde to je viac potrebné, a šetria sa financie na vývoj a výskum nových liekov.
Sú biologicky podobné lieky rovnako kvalitné ako referenčné biologické lieky, keď sú lacnejšie?
To, že sú biologicky podobné lieky v porovnaní s referenčnými biologickými liekmi lacnejšie, môže mnohým z nás evokovať aj to, že sú menej kvalitné. Farmaceutická firma musela investovať menej peňazí, takže aj výsledné liečivo bude menej „dobré“. V skutočnosti je pravda iná. Nižšia cena nie je dôsledkom horšej kvality, ale to, že náklady na ich vývoj a rôzne fázy klinického skúšania už nie sú také vysoké ako pri testovaní referenčného lieku, výrobca si ich môže dovoliť predávať za nižšiu cenu.
Biologicky podobné lieky sú registrované v Európskej liekovej agentúre a do tohto procesu sú zahrnutí posudzovatelia všetkých EÚ členských krajín. Požiadavky na ich účinnosť a bezpečnosť sú rovnako prísne ako pri referenčnom lieku, a pokiaľ ich nesplnia, registráciou neprejdú.
To, ktorá a aká veľká farmaceutická spoločnosť tento liek vyvinula, sa vôbec neberie do úvahy. Aby sa zaručila objektivita posudzovania, každý liek posudzujú vždy nezávisle od seba viaceré krajiny, a všetky ostatné majú možnosť ich posudky pripomienkovať.
Kto rozhoduje na Slovensku o úhrade biologicky podobných liekov?
Cena liekov úzko súvisí s tým, či bude liek uhradený z vášho zdravotného poistenia. Úhrada liekov zo zdravotného poistenia nie je konštantná a môže sa líšiť z mesiaca na mesiac. Je to preto, že lieky prechádzajú každý mesiac kategorizáciou. Na Slovensku o tejto úhrade rozhoduje Kategorizačná komisia pod Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky.
Cieľom súčasnej zdravotnej starostlivosti by malo byť to, aby bola biologická liečba dostupná čo najširšej skupine ľudí. Dôležitým faktorom, ktorý rozhoduje o dostupnosti akýchkoľvek liekov, je ich cena, ktorá je v porovnaní s referenčnými biologickými liekmi nižšia. Biologicky podobné lieky tak umožňujú tú najmodernejšiu liečbu, a pritom dostupnú pre širšie skupiny pacientov.
MÝTUS
Biologicky podobné lieky sú lacnejšie ako referenčné biologické lieky, a preto sú menej kvalitné.
PRAVDA
Nižšie náklady na výrobu biologicky podobných liekov, neznižujú ich účinnosť. Biologicky podobné lieky spĺňajú také isté nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako všetky ostatné registrované lieky, vrátane biologických liekov.
