(Zdroj foto: Adobestock.com)
Biologicky podobné lieky sa často pri otázke zámeny prirovnávajú ku generickým liekom. Tieto dve odlišné skupiny liekov však nemožno stavať na rovnakú úroveň a aj preto nie je otázka zámeny referenčného originálneho lieku za biologicky podobný liek zatiaľ ešte úplne zodpovedaná. Ako to teda s tou zámenou je?
Výhody biologicky podobných liekov
Hlavným aspektom, ktorý majú generické lieky spoločné s biologicky podobnými liekmi, je nižšia cena. Ako už bolo spomenuté v predošlých článkoch, pri vývoji biologicky podobného lieku odpadá časovo a finančne náročný výskum.
Pri biologicky podobných liekoch preto stačí už iba dokázať vysokú podobnosť s referenčným (originálnym) liekom a tým potvrdiť, že biologicky podobný liek je rovnako účinný a bezpečný ako referenčný liek. Keď následne farmaceutickej firme vypršia exkluzívne práva (patent) na nový originálny liek, je možné získať registráciu biologicky podobného lieku.
Keďže už tento finančne náročný výskum nie je potrebný, v slovenskej legislatíve je zakotvené, že prvý biologicky podobný liek, ktorý prichádza na slovenský trh, musí mať min. o 25 % nižšiu cenu ako referenčný originálny liek. Finančné pozitíva zamieňania referenčného lieku za biologicky podobný sú preto zrejmé.
Na druhej strane faktom je, že pokiaľ je pacient nastavený na referenčný liek a má dobré výsledky liečby, častou praxou je, ponechať mu túto liečbu aj naďalej. Biologicky podobná liečba tak prichádza na rad v prvom rade u novodiagnostikovaných pacientov.
Európska únia navyše podporuje zavádzanie biologicky podobných liekov aj kvôli možným výpadkom vo výrobe referenčného lieku. Ak by bol totiž na trhu len jeden liek s obsahom danej účinnej látky a výrobca by z rozličných dôvodov liek dočasne prestal vyrábať, pacient by ostal bez liečby.
Čo na zámenu referenčného lieku za biologicky podobný hovoria vedecké štúdie?
Prvý biologicky podobný liek bol v Európe schválený v roku 2006. Od tohto roku boli postupne zaregistrované, a teda uvedené do používania desiatky biologicky podobných liekov.
To znamená, že účinnosť a bezpečnosť liečby biologicky podobnými liekmi bola monitorovaná už viac ako 10 rokov. To je dosť dlhé obdobie na to, aby sme vedeli posúdiť bezpečnosť a účinnosť liečby nielen z klinických štúdií, ale aj z klinickej praxe.
Súčasné dôkazy preto svedčia o tom, že biologicky podobné lieky sa od referenčných liekov nelíšia v kvalite, účinnosti ani bezpečnostnom profile. Podobne, štúdie, ktoré sa zamerali na sledovanie vplyvu zámeny referenčného lieku za biologicky podobný, nepreukázali zmenu účinnosti.
Ako je to teda v praxi?
Každý ľudský organizmus sa istým spôsobom odlišuje, a preto môže na danú liečbu reagovať inak. Dôležitým praktickým aspektom je preto aj samotný pacient, ktorý sa môže pri zámene lieku, ktorý mu doteraz pomáhal, napríklad zľaknúť a jeho prístup k správnemu dodržiavaniu liečby sa tak môže zmeniť.
V praxi sa totiž môže stať, že hoci sú originálny a biologicky podobný liek v účinnosti a bezpečnosti porovnateľné, pacient si o tom biologicky podobnom myslí kvôli nedostatočnej informovanosti, že ide iba o lacnejšiu náhradu. Ale nie je to tak. Veľmi dôležité je preto dostatočné informovanie pacienta, aby nemal o takejto zámene pochybnosti.
Európska legislatíva
V súvislosti s tým európska legislatíva rozlišuje niekoľko pojmov. Zameniteľnosť (z angl. interchangeability) znamená, že na základe vedeckých štúdií, klinických skúšaní či klinickej praxe majú dve liečby rovnaký terapeutický účinok. Môžu byť preto bezpečne zamenené, čo platí práve pre zámenu referenčného biologického lieku za biologicky podobný liek.
Iným pojmom je výmena (z angl. switching) – rozhodnutie lekára zameniť liek za iný s rovnakým terapeutickým účinkom; a substitúcia (z angl. substitution) zamieňanie terapeuticky ekvivalentných liekov v lekárňach.
V každej krajine je to inak
V súčasnosti neexistuje v Európskej únii právne nariadenie, ktoré by zjednocovalo a usmerňovalo zamieňanie biologických liekov. Každá krajina má preto vlastné pravidlá, ako v týchto prípadoch postupovať.
Napríklad v Spojenom kráľovstve podlieha zámena biologického lieku rozhodnutiu predpisujúceho lekára a substitúcia na úrovni lekárne sa neodporúča. Podobne v Nemecku je zámena v rukách lekára, avšak štát sa snaží podnecovať tieto zámeny, keďže biologicky podobné lieky sú menej nákladné, čo prispieva k šetreniu verejných zdrojov. Preto pre niektoré špecifické skupiny biologicky podobných liekov platí, že sa v lekárňach môžu zameniť.
Vo Francúzsku môže byť pacientom liečba kedykoľvek zamenená lekárom, lekárne však môžu liek zameniť len tým pacientom, ktorí majú liek predpísaný prvýkrát a túto zámenu musia oznámiť predpisujúcemu lekárovi.
V Holandsku podporujú zase biologicky podobné lieky tým, že umožňujú novým pacientom predpísať takýto liek, otázku zámeny u pacientov nastavených na liečbu jedným biologickým liekom na iný však nechávajú na predpisujúceho lekára.
Nórska lieková agentúra sa k otázke zámeny stavia pozitívne a vyhlásila, že zamieňanie je bezpečné, avšak samotné rozhodnutie o tom, či zameniť biologicky podobný liek ponecháva na lekároch. Vo Fínsku je takáto zámena možná len v prípade, ak je pacient počas celej liečby biologicky podobným liekom monitorovaný.
Austrálska vláda podporuje predpisovanie biologicky podobných liekov novým pacientom, zámeny sú však tiež na lekároch. V Austrálii navyše podporujú používanie biologicky podobných liekov aj tým, že vytvorili zoznam konkrétnych liečiv, ktoré je možné v lekárňach zameniť automaticky, a preto tieto konkrétne liečivá môže lekáreň zameniť aj bez vedomia lekára. Aj v mnohých štátoch USA je povolená automatická substitúcia v lekárňach, pokiaľ lekár takúto substitúciu nezakáže.
Ako je to na Slovensku?
Na Slovensku zatiaľ neexistujú odporúčania, ktoré by zjednotili tento proces. Zámena je možná, ale o zámene biologických liekov rozhoduje predpisujúci lekár a lekárne sa musia riadiť rozhodnutím lekárov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv garantuje, že kvalita, účinnosť a bezpečnosť biologicky podobných liekov sú rovnaké ako kvalita, účinnosť a bezpečnosť ich referenčných liekov.
Čo nás pravdepodobne čaká v budúcnosti?
Dôkazy o bezpečnosti zámeny biologicky podobných a originálnych biologických liekov svedčia o tom, že obavy ohľadne takejto zmeny liečby nie sú opodstatnené. Výhody sú nesporné, preto sa bude v Európe tento trend pravdepodobne zvyšovať.
Liekové agentúry jednotlivých krajín EÚ sa navyše snažia podnecovať odbornú verejnosť ku „switchingu“, čím sa bude zvyšovať počet pacientov a informácie ohľadne bezpečnosti zámen budú pribúdať. Stále je to však pomerne nová oblasť, preto vo väčšine krajín platí, že takéto zámeny sa majú uskutočňovať len pod dohľadom lekára.
Autorka je farmaceutka.
Zdroje:
https://www.sukl.sk/buxus/docs/odpovede_na_otazky_o_biologickych_liekoch.SUKL.pdf
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6142020/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5854749/
