Niektorí ju vítajú, iní kritizujú. Reforma liekovej politiky vyvoláva zmiešané reakcie – čo by v nej malo pacientov najviac zaujímať?
1. Generická preskripcia
Generická preskripcia znamená, že lekár už nepredpisuje konkrétny liek, ale účinnú látku – liečivo. Lekár teda v rámci povinnej generickej preskripcie už nerozhoduje o vydaní konkrétneho lieku pacientovi. Ten si vyberie priamo pacient v lekárni. Lekár síce môže pacientovi na predpise nezáväzne odporučiť nejaký konkrétny liek, ale pacient si v lekárni napokon môže vybrať iný liek – originálny alebo generický – od rôznych výrobcov. Lekár sa teda až dodatočne dozvie, aký liek si pacient vybral.
Generická preskripcia SA VZŤAHUJE na lieky:
• kategorizované, čiže uhrádzané z verejného zdravotného poistenia,
• jednozložkové, obsahujúce liečivo z prílohy č. 1 Zákona č. 363/2011 Z. z., podávané perorálne.
NEVZŤAHUJE SA na lieky:
• nekategorizované,
• obsahujúce špecifické liečivo (antiarytmikum, antiepileptikum, antiparkinsonikum, monoklonálnu protilátku…),
• podávané inak ako perorálne,
• obsahujúce viac ako jedno liečivo,
• obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku. V týchto prípadoch lekár na recept vypíše KONKRÉTNY LIEK.
Lekár je povinný informovať pacienta o maximálnej výške doplatku pacienta za odporúčaný liek, ako aj o možnosti výberu náhradného lieku a o maximálnej výške doplatku v prípade, že by sa rozhodol pre túto možnosť. Lekárovi sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej lekárni si má liek vybrať. Lekár je oprávnený zakázať výdaj konkrétneho náhradného lieku pacientovi, ak by bol pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný. V zdravotnej dokumentácii musí zapísať konkrétne medicínske dôvody, prečo náhradný liek neodporúča. Názov lieku, ktorý predpisujúci lekár zakazuje z medicínskych dôvodov vydať pacientovi, je lekár povinný uviesť na rubovej strane lekárskeho predpisu. Ak chce lekár zakázať výdaj všetkých dostupných generických liekov, musí na rubovej strane lekárskeho predpisu uviesť názvy všetkých týchto liekov, pričom medicínske dôvody zákazu musia jestvovať pri každom z nich. Zákaz výdaja nevhodného lieku pacientovi je povinný rešpektovať lekárnik. Lekárnik nesmie pacientovi vydať lekárom zakázaný liek.
Generický liek = humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek, a jeho biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti.
Náhradný liek = liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme, rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.
V lekárni
Lekárnik je povinný informovať pacienta o možnosti výberu náhradného lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné lieky, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu. Musí ale rešpektovať prípadný zákaz lekára vydať pacientovi konkrétny nevhodný liek, ktorý bude uvedený na rubovej strane lekárskeho predpisu. Lekárnik je povinný vydať pacientovi najlacnejší dostupný liek, t. j. liek bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta, ak si pacient nevyberie inak. Ak pacient odmietne liek bez doplatku alebo liek s najmenším doplatkom pacienta a bude požadovať vydanie iného lieku (napr. originálneho alebo odporučeného lekárom), hoci aj s vyšším doplatkom pacienta, je lekárnik povinný takýto liek pacientovi vydať.
Zdravotné poisťovne na internete
Zdravotné poisťovne sú povinné minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej podateľne poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, informácie o tom, aký humánny liek, ktorý lekár oprávnený predpisovať humánne lieky predpísal, bol poistencovi vydaný. Lekár sa teda až oneskorene dozvie, ktorý konkrétny liek si pacient vybral.
V čom je riziko?
Niektorí výrobcovia liekov a lekári upozorňujú na to, že existujú ochorenia, ktorých liečba si vyžaduje pomerne zdĺhavú „titráciu“ pacienta. Lieky totiž okrem účinnej látky (liečiva) obsahujú aj ďalšie zložky, ktoré vylepšujú vlastnosti lieku. Napríklad niektoré účinné látky potrebujú určité „nosiče“, ktoré liečivo dopravia tam, kde má účinkovať. Vývoj vhodného nosiča je niekedy podobne náročný ako vývoj novej účinnej látky. Reforma liekovej politiky sa tomuto problému čiastočne vyhýba tým, že určité lieky boli vyčlenené (antiepileptiká, antiparkinsoniká, monoklonálne protilátky a pod.).
2. Zmena ochranného limitu na doplatky pacienta
Ochranný limit (limit spoluúčasti) znamená, že ak celková suma peňazí, ktoré pacient doplatí za predpísané lieky, prekročí v kalendárnom štvrťroku určitú ustanovenú sumu, zdravotná poisťovňa mu uhradí čiastku, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený.
Pôvodne platná úprava:
Do 1. januára 2012 sa ochranný limit vzťahoval len na tie kategorizované lieky, pri ktorých zdravotná poisťovňa hradila najmenej 75 % z ceny lieku. Úhrada ostatných kategorizovaných liekov sa do ochranného limitu pacienta nezapočítavala.
Aktuálne platná úprava:
Od 1. januára 2012 sa ochranný limit vzťahuje na všetky kategorizované lieky, t. j. na úhrady za všetky lieky zaradené do kategorizačného zoznamu liekov, aj tie, pri ktorých poisťovne uhrádzajú menej ako 75 % z ceny lieku. Počet liekov, na ktoré sa ochranný limit vzťahuje, sa teda rozšíril.
Kto podlieha ochrannému limitu?
Limit 30 eur sa vzťahuje na:
1) držiteľa preukazu FO s ťažkým zdravotným postihnutím (aj so sprievodcom),
2) poberateľa invalidného dôchodku, invalidného výsluhového dôchodku,
3) invalidného poistenca, ktorému nevznikol nárok na invalidný dôchodok.
Limit 45 eur sa vzťahuje na:
1) poberateľa starobného dôchodku,
2) poberateľa dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov a vojakov vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok,
3) poistenca, ktorý dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok.
Zmena v neprospech poistencov
Pôvodne platná úprava:
Ak sa na poistenca vzťahujú oba limity, uplatní sa limit výhodnejší pre poistenca.
Aktuálne platná úprava:
Ak sa na poistenca vzťahujú oba limity spoluúčasti, uplatní sa vyšší z nich. To znamená, že poistencovi sa od 1. januára 2012 zvýšila hranica ochranného limitu.
3. Úhrady z verejného zdravotného poistenia
Z verejného zdravotného poistenia nebudú uhrádzané:
Lieky:
• s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu,
• určené výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva),
• na liečbu erektilnej dysfunkcie,
• na zníženie telesnej hmotnosti,
• na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo na zmiernenie abstinenčných príznakov fajčenia,
• homeopatické.
Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ak:
a) nie sú indikované zo zdravotných dôvodov,
b) je ich použitie spojené s klinickým skúšaním,
c) sú indikované na liečbu komplikácií alebo následkov vzniknutých v dôsledku klinického skúšania.
Novinka v zákone
Novinkou v zákone je, že podľa §7 ods. 5 Zákona č. 363/2011 Z. z. v kategorizačnom zozname nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu. To pre pacientov znamená, že sa ich výdavky za lieky zvýšia. Budú totiž v plnom rozsahu hradiť (t. j. bez úhrady zdravotnej poisťovne) lieky obsahujúce liečivo, ktoré je uvedené v zozname liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu. Zoznam obsahuje 130 liečiv. Dotknuté lieky nebudú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia rovnako pri poskytovaní lekárenskej, ako aj ambulantnej starostlivosti. (Na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti sa poistenec zo zákona nepodieľa.)
Zmena v úhradách kúpeľnej liečby
V rámci reformy sa pri kúpeľnej starostlivosti zavádza spoluúčasť pri platení, a to pre pacientov s diagnózami: • hypertenzia tretieho stupňa,
• cukrovka do 6 mesiacov po jej zistení,
• cukrovka s komplikáciami.
Uvedené ochorenia boli preradené do kategórie úhrad B. Zdravotné poisťovne teda hradia iba liečebnú časť a pacient si hradí ubytovanie aj stravu z vlastného rozpočtu. Naopak bola zrušená spoluúčasť pri úhradách kúpeľnej starostlivosti pre pacientov s nervovosvalovými degeneratívnymi ochoreniami.Tieto boli preradené do kategórie úhrad A. Čiže liečbu, ubytovanie aj stravu pacienta počas kúpeľnej starostlivosti hradí zdravotná poisťovňa a pacient si zaplatí iba kúpeľný poplatok 1,66 eur za deň. Súčasne bolo zrušené časové obmedzenie na úhradu raz za dva roky. Kúpeľná starostlivosť bola rozšírená pre poistencov s diagnózou zo skupiny netuberkulóznych chorôb dýchacích ciest vo veku od 3 do 18 rokov. Do tejto skupiny patria napríklad alergické nádchy, opakované zápaly pľúc, opakované bronchitídy a detské bronchiálne astmy. Uvedené ochorenia patria do kategórie úhrad A, a teda ubytovanie, stravu aj liečbu v rámci kúpeľnej starostlivosti hradí zdravotná poisťovňa (poistenec platí len kúpeľný poplatok: 1,66 eur/deň).
4. Kategorizácia a cenotvorba
V tejto oblasti nastalo niekoľko dôležitých zmien. Jednou z nich je zmena európskej referenčnej ceny. Pri určovaní ceny nejakého nového lieku sa doteraz za „referenčnú cenu“ pokladal priemer šiestich najnižších cien v rámci všetkých krajín EÚ. Podľa nových pravidiel sa ustanovilo, že referenčnou cenou bude druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien v iných členských štátoch EÚ (platí pre lieky, zdravotnícke pomôcky i dietetické potraviny). To znamená, že výrobca lieku si nesmie stanoviť cenu lieku vyššiu ako európska referenčná cena. Ďalšou zmenou, ktorá sa udiala, je zúženie účastníkov kategorizačného konania. Pôvodne platná úprava znela tak, že k účastníkom kategorizačného konania patrí:
1) ten, o koho právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach sa má konať,
2) koho práva, právom chránené záujmy alebo povinnosti môžu byť rozhodnutím priamo dotknuté,
3) kto tvrdí, že môže byť rozhodnutím vo svojich právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach priamo dotknutý, a to až do času, kým sa preukáže opak.
Podľa aktuálnej úpravy sa toto znenie zmenilo tak, že účastníkmi kategorizačného konania sú držitelia registrácie lieku, výrobcovia zdravotníckej pomôcky, výrobcovia dietetickej potraviny, zdravotné poisťovne. Verejnosť (a pacienti či ich reprezentanti v rámci pacientskych organizácií) teda boli vylúčení z kategorizačného konania.
Hromadné pripomienky nie sú možné
Pôvodne platná úprava znela tak, že výsledkom konaní vo veciach kategorizácie alebo úradného určenia cien bol všeobecne záväzný právny predpis – Opatrenie Ministerstva zdravotníctva SR. Podľa aktuálne platnej úpravy sa neustanovuje všeobecne záväzný právny predpis, ale ku každému konaniu je potrebné individuálne rozhodnutie. Výnimky platia v prípade kategorizácie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú vyhotovované individuálne a v prípade kategorizácie optických zdravotníckych pomôcok. Pre pacientov to znamená, že kým v minulosti bolo možné pripomienkovať všeobecne platné rozhodnutia – napríklad hromadnou pripomienkou – v pripomienkovom konaní, ktoré bolo automatickou súčasťou procesu tvorby všeobecne záväzného právneho predpisu, teraz pripomienkovanie nie je možné. Nevydáva sa totiž záväzný predpis, a teda výsledky kategorizačných konaní sa neriadia takýmto pripomienkovacím pravidlom.
Môže sa pacient vôbec zapojiť do kategorizácie?
Zákon nepriznáva verejnosti procesné postavenie (práva) účastníka konania. Pacienti však budú mať možnosť oboznámiť sa s priebehom konaní nasledovne:
• zverejňovanie všetkých administratívnych spisov k jednotlivým konaniam od začatia konania až do jeho ukončenia na internetovej adrese: http://kategorizacia.mzsr.sk.
Ak by sa chceli vyjadriť ku konaniam, môžu ku konkrétnemu kategorizačnému konaniu podať podnet na ministerstvo zdravotníctva (napr. na začatie konania). Tak by si teoreticky ministerstvo mohlo podanie formálne „osvojiť“ a z úradnej moci (t. j. z vlastného podnetu) začať konanie v navrhovanej veci. Alebo pacienti môžu ku konkrétnemu konaniu podať vyjadrenie na ministerstvo zdravotníctva. Tak by si teoreticky ministerstvo mohlo „osvojiť“ skutočnosti uvádzané vo vyjadrení a použiť ich napríklad v rámci voľnej úvahy pri hodnotení dôkazov. Na kladné vybavenie takýchto podaní však neexistuje právny nárok! V prípade veľmi dôležitých rozhodnutí by pacienti mohli využiť ešte dve ďalšie možnosti, ako sa zapojiť do kategorizačného procesu, a to: spísaním petície (podľa čl. 27 Ústavy: Petičné právo sa zaručuje.). Ak je predmetom petície vec verejného alebo iného spoločenského záujmu, orgán verejnej správy musí oznámiť výsledok vybavenia petície písomne do 30 (resp. 60) pracovných dní od doručenia petície (Zákon č. 85/1990 Zb. o petičnom práve). Druhou možnosťou je podanie sťažnosti (Zákon č. 9/2010 Z. z. o sťažnostiach). Z tohto zákona vyplýva, že orgán verejnej správy je povinný vybaviť sťažnosť do 60 (resp. 90) pracovných dní počítaných od 1. pracovného dňanasledujúceho po dni doručenia sťažnosti. Treba mať na pamäti, že je rozdiel medzi sťažnosťou a podaním, ktoré má charakter dopytu, vyjadrenia, názoru, žiadosti, podnetu alebo návrhu, a nie je v ňom jednoznačne vyjadrené, ochrany akého svojho práva alebo právom chráneného záujmu sa sťažovateľ domáha. Každý takéto vyjadrenie má presne stanovené pravidlá, ako má vyzerať, preto pred podaním petície, sťažnosti, vyjadrenia alebo podnetu je vhodné vopred sa informovať o presnom znení a potrebných formuláciách.
5. Kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
Poslednou novinkou, na ktorú vás chceme upozorniť v tomto článku, je zavedenie termínu špeciálnych zdravotníckych materiálov. Ide o finančne mimoriadne náročné zdravotnícke pomôcky, používané predovšetkým v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci jednodňovej ambulantnej starostlivosti. Na základe verejného zdravotného poistenia môžu byť v rámci ambulantnej, ako aj ústavnej zdravotnej starostlivosti uhrádzané zo strany zdravotných poisťovní plne alebo aj čiastočne. Tým sa otvára priestor pre zavedenie doplatkov pacienta aj v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Vytvára sa tak totiž určité prechodné obdobie na vytvorenie kategorizačného zoznamu: Prvý zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejní ministerstvo na svojom webovom sídle 1. júla 2012. (§98 Zákona č. 363/2011 Z. z.)
